I型糖尿病新药!赛诺菲基础胰岛素Toujeo(U300)儿科III期研究疗效&安全性媲美来得时U100
来源：本站原创 2019-11-05 10:00
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研究的数据。该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研究的数据。
该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验，结果显示研究达到了主要终点：治疗26周后，Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当（HbA1c平均降低：0.4% vs 0.4%，差异：0.004%，95%CI:-0.17至0.18，上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%），并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症，这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。
根据这些数据，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在10月17日通过了一项积极的意见，建议扩大Toujeo在欧盟的当前适应症至儿童和青少年（6-17岁）I型糖尿病患者的治疗。
赛诺菲全球开发主管Dietmar Berger表示：“在全球范围内，50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治疗方案，以帮助他们实现平均血糖水平低于7.5%的目标。通过对患有糖尿病的儿童和青少年进行这一步调查，我们希望为患者及其医生提供另一种治疗方法，以制定个性化的治疗计划，帮助患者更好地管理他们的疾病。”
Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素，是其重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素，U100）的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物，已在糖尿病市场称霸多年，年销高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。
而Toujeo的开发，被定位为来得时的后继产品，该药也是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。根据10月底发布的业绩报告，在2019年前9个月，Toujeo的销售额达到了6.49亿美元，而来得时销售额为22.83亿美元，较去年同期下大幅度达17.0%。（生物谷Bioon.com）
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