阿斯利康Lokelma(环硅酸锆钠散)美国标签更新，纳入透析终末期肾病患者给药方案！
2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ ---阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓®，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）标签更新，纳入一种专门用于治疗接受慢性透析的终末期肾病（ESRD）患者高钾血症的给药方案。此次批准基
无锡国际生命科学创新园--全面启用 打造快速服务通道 推动企业加速发展中国市场
2020年4月27日，中国无锡—— 今日，由无锡市政府、无锡高新区与阿斯利康合作共建的无锡国际生命科学创新园（I？Campus）正式全面启用，并举办企业入驻仪式。创新园本次共迎来包括5家新签约企业在内的海内外10家创新企业正式入园办公，这也成为疫情后期加快复工复产，生命科学产业继续高质量发展的又一重要标志。值此之际，在江苏省药监局和无锡市政府的大力推动下，“
索凡替尼获美国FDA授予2项快速通道资格
4月17日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med，下称和黄医药）宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼（surufatinib）获美国FDA授予2项快速通道资格（Fast Track Designations），用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤（NET）和非胰腺NET患者。这是继去年11月索凡替尼获FDA授予孤儿药资格用于胰腺
Alnylam又一款RNAi疗法获FDA快速通道资格
Alnylam日前宣布，美国FDA已授予vutrisiran快速通道资格（FTD），这是一种研究性RNAi疗法，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）淀粉样变性引起的多发性神经病。FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物获得FTD，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请
美国FDA授予和黄医药索凡替尼2个快速通道资格，治疗胰腺&非胰腺神经内分泌瘤！
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）2个快速通道资格（Fast Track Designation，FTD），用于治疗：晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤（NE
PD-1新药Balstilimab单药治疗宫颈癌获FDA授予快速通道资格
日前，致力于免疫肿瘤学药物研发的生物医药公司Agenus宣布，FDA授予其PD-1抑制剂balstilimab快速通道资格，用于治疗晚期宫颈癌患者。据悉，此次被授予该资格是基于全面的临床数据支持，这些数据证明了Balstilimab具有解决重大医疗需求的潜力。预计，Agenus将于今年将提交两个生物制品许可申请 (BLA)，以加速balstilimab与CT
BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide今年三季度申请上市！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法，其产品组合包括7种商业化产品和多种临床和临床前候选产品。近日，该公司宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EM
PI3Kδ抑制剂ME-401获美国FDA快速通道资格，治疗3类肿瘤总缓解率75-100%
2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂ME-401快速通道资格（FTD），用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）
阿斯利康高钾血症新药Lokelma(环硅酸锆钠)获日本批准，今年1月在中国获批！
2020年03月27日/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人高钾血症。值得一提的是，Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂（non-resin）钾结合
口服MPO抑制剂获FDA快速通道资格 治疗MSA患者
19日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，其口服髓过氧化物酶（MPO）抑制剂verdiperstat（BHV-3241）已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗多系统萎缩（MSA）患者。MSA是一种进行性神经退行性疾病，会影响自主神经系统（控制血压或消化等无意识动作的神经系统）和运动，表现出一系列症状组合。这些症状是由