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正大天晴抗肿瘤新药伊马替尼获国内首个生产批件

近日,从国家药监局传来消息,由江苏正大天晴药业自主研发的伊马替尼及胶囊(商品名:格尼可)通过审评,获得生产批件,正大天晴成为国内首家获得生产批件的企业。 甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。

2013-07-12

四环医药抗感染创新药成功获得临床批件

实现重大研发成就 香港2011年12月21日电 /美通社亚洲/ -- 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“本公司”),中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其间接附属公司 -- 山东轩竹医药科技有限公司(“山东轩竹”)所开发的碳青霉烯类新型抗感染药“艾帕培南”获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发临床批件。

2011-12-22

关于注销化妆品行政许可批件(备案凭证)有关事项的通知

国食药监保化[2011]368号 2011年08月04日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为规范化妆品行政许可批件(备案凭证)注销办理工作,现将办理程序和有关要求通知如下: 一、申请人申请化妆品行政许可批件(备案凭证)注销的,应登录国家食品药品监督管理局网站化妆品行政许可网上申报系统,并填写化妆品行政许可批件(备案凭证)注销申请表(见附件)。

2011-08-09

复宏汉霖获得首个单克隆抗体药物临床批件

4月2日,复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司正式收到国家食品药品监督管理总局核发的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物临床试验批件。

2014-04-09

CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函

2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局: 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》(粤食药监注〔2013〕39号)收悉。经研究,现函复如下: 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让,其技术审评须关联原料药的进口注册申请,鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项,为便于审评协调统一...

2013-06-08