维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症
12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。苏立信2020
死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
IL-15激动剂联合卡介苗治疗膀胱癌III期研究成功 缓解率达72%
12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激动剂N-803（Anktiva）治疗非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）关键II/III期试验(QUILT3.032)的首个队列研究获得积极结果。结果显示，在疗效可评估受试者中，卡介苗联合N-803治疗组患者完全缓解率达72%（51/71，任意时间），其中59%的患者的完全缓解时间持续1
业达孵化中心入孵企业ADC新药申报临床
12月7日，烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司（下称“业达孵化中心”）入孵企业——烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司（下称“和元艾迪斯”）自主研发的ADC新药Oba01临床试验申请，获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，为国内第25个申报临床的ADC药物。
百济神州引进产品注射用贝林妥欧单抗在中国获批
12月8日，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥？在中国的首项获批，也是百济
信达生物IBI310联合达伯舒的一项II期关键临床完成首例患者给药
信达生物宣布，IBI310（抗CTLA-4单抗）联合PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心II期关键临床研究（NCT04590599）已完成首例患者入组及给药。该研究是一项在中国开展的评估IBI310或安慰剂联合达伯舒（信迪利单抗注射液）用于经一线及以上含铂化疗失败的晚期宫颈癌的有效性和