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康方生物派安利获FDA突破性疗法认定,三线治疗转移性鼻咽癌

康方生物宣布,由其与中国生物制药合作研发的抗PD-1单抗药物派安普利(安尼可)三线治疗转移性鼻咽癌,获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定。这是继派安普利获得FDA授予的三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后,在美国取得的又一重要进展,也是康方生物继PD-1/CTLA-4双抗之后,第二个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药物。获得这一称号

2021-03-31

Cell Host Microbe:辉瑞疫苗对南非毒株保护效果有限

根据最近一项研究,来自内盖夫本古里安大学(BGU)的研究人员发现,辉瑞冠状病毒疫苗对南非变种的效力较弱,相比之下,其对英国变种和最初的SARS-CoV-2株的中和能力保持较高的水平。

2021-03-25

辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:遭美国FDA委员会高票否决!

tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。

2021-03-29

Exelixis与默克/辉瑞达成合作:开发XL092+Bavencio方案!

XL092是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),Bavencio是一种抗PD-L1免疫检查点抑制剂(ICI)。

2021-03-22

辉瑞公布Ibrance(爱博新)一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌真实世界疗效证据!

与来曲唑相比,Ibrance+来曲唑一线治疗将疾病进展风险降低42%、将死亡风险降低34%。

2021-03-29

辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib 3期临床疗效显著:有望4月获批上市!

abrocitinib正在接受美欧监管审查,这是一种口服小分子,选择性抑制JAK1。

2021-03-29

辉瑞JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评 治疗特应性皮炎

  3月16日,CDE官网显示,辉瑞阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示,适应症为:联合或不联合外用疗法,治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒。特应性皮炎(atopic derma

2021-03-17

君实生物拓益®(特瑞利单抗)新适应症正式在全国上市!

拓益®(特瑞普利单抗)是全球唯一被批准用于治疗鼻咽癌的免疫治疗药物。

2021-03-22

Cell:多种新冠病毒变体竟可抵抗辉瑞和Moderna新冠疫苗诱导的中和抗体

2021年3月15日讯/生物谷BIOON/---造成COVID-19的SARS-CoV-2冠状病毒在整个大流行期间发生了突变。这种病毒的新变种在世界各地出现,包括可能具有更强的传播能力或逃避免疫系统的变种。美国加利福尼亚州、丹麦、英国、南非和巴西/日本都发现了此类变种。了解COVID-19疫苗对这些变种的作用如何,对于阻止全球COVID-19流行病的努力至关

2021-03-13

泰它西获批上市,双靶治疗系统性红斑狼疮

2021年3月12日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司举行新闻发布会,正式宣布:全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)获得国家药监局上市批准,批准文号为:国药准字S20210008。泰它西普获批上市,标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,SLE治疗实现了重大突破。

2021-03-15