默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症，治疗医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎
2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）资格以及优先审查。目前，Zerba
第3个适应症在望！勃林格Ofev治疗SSc-ILD最大规模随机研究成功
德国药企勃林格殷格翰（BI）近日宣布，评估酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的III期研究SENSCIS达到了主要终点：与安慰剂相比，nintedanib显着延缓了SSc-ILD患者肺功能下降。SENSCIS是在SSc-ILD患者群体中开展的最大规模随机、安慰剂对照研究，涉及全球32个国家的576例患者。研究中，患者随机分配
干细胞疗法有具体的适应症，不只是广谱上的抗衰老
近年来，干细胞治疗的未来发展趋势备受关注。据央视新闻报道，未来干细胞不再是美容、抗衰老、治疗各种各样的疾病，而是有具体的使用范围和适应症。对于干细胞，很多人首先想到的是抗衰老，因为干细胞是人类抗衰老研究的主要方向之一。随着研究的进展，目前以干细胞为核心的再生医学正在治疗帕金森病、黄斑变性、子宫内膜、脊髓损伤等领域发挥重要作用。随着研究的进展以及行业的规范化发展，未来干细胞有望以治疗具体
新适应症在望！葛兰素史克三联疗法治疗哮喘III期临床达主要终点
英国药企葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合公布了肺病新药Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）治疗哮喘的关键性III期临床研究CAPTAIN（NCT02924688）的积极顶线结果。该研究是一项随机、双盲、阳性药物对照、6个平行组、全球多中心研究，在接受ICS/LABA（＞250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物）维持药
FDA批准PCSK9抑制剂扩展适应症 减少27%中风风险
4月27日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，FDA批准双方合作开发的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。Praluent是首款能够有意义地降低全因死亡率的PCSK9抑制剂。血液中高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）又称为“坏“胆固醇，它能够提高患者出现严重心血管事
赛诺菲新型降脂药Praluent获批新适应症，用于心血管疾病成人患者
2019年04月29日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）一个新的适应症：用于患有心血管（CV）疾病的成人患者，降低心脏病发作、中风、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）会增加患者发生严重C
同适应症医保支付标准要来了？
2019年4月，《西安市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作领导小组办公室关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，同适应症同机制类药品的替代品种将会被纳入监测，这意味着，同适应症下医生处方可能会优先选择“4+7”的产品，并且若“4+7”推行顺利那么“4+7”中选产品的价格可能会成为该适应症该机制产品的医保支付标准。从《中选药品同类可替代
Keytruda获批扩展单药一线治疗肺癌适应症范围
今日，FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）超过1%。这是继Keytruda与化疗组合在中国大陆获批一线治疗NSCLC之后，再
阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza(利普卓)第3个适应症获欧盟批准
2019年04月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带种系BRCA1/2突变（gBRCAm)）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症
2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病