gBRCAm/HER2-乳腺癌新药！阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza(利普卓)第3个适应症获欧盟批准
来源：本站原创 2019-04-15 12:10
2019年04月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带种系BRCA1/2突变（gBRCAm)）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
2019年04月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带种系BRCA1/2突变（gBRCAm)）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此次批准，是Lynparza在欧盟批准的第3个适应症，该药也是欧盟批准用于这一难治性患者的首个PARP抑制剂。
需要指出的是，患者在接受Lynparza之前，应在（新）辅助或转移性疾病中已接受一种蒽环类药物和一种紫杉醇类药物治疗，除非不适合这些药物。此外，对于激素受体（HR）阳性乳腺癌患者，应在之前内分泌疗法治疗期间或治疗后病情进展，或者被认为不适合内分泌治疗。
此次批准，基于III期OlympiAD研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在302例携带确认有害或疑似有害生殖系BRCA1或BRCA2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展，评估了Lynparza（300mg，每日2次）相对于医生所选择的标准护理化疗（卡培他滨，长春瑞滨，艾日布林）的疗效和安全性。
结果显示，与标准化疗组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）实现统计学显著性和临床意义的延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%（中位PFS：7.0个月 vs 4.2个月；HR=0.58；95%CI:0.43-0.80；p=0.0009），达到了主要终点。次要终点方面，与标准化疗组相比，Lynparza治疗组病情再次恶化或死亡时间（PFS2）表现出延长（HR=0.57，95%CI:0.40-0.83）、总缓解率（ORR）提高1倍（ORR:59.9% vs 28.8%）。该研究中，未观察到Lynparza新的安全性信号，总体安全性与既往研究一致。3级和更高级别的不良事件发生率方面，Lynparza治疗组低于化疗组（36.6% vs 50.5%）。治疗中断率方面，Lynparza治疗组也低于化疗（4.9% vs 7.7%）。最常见的不良事件为恶心（50.2%）、贫血（32.2%）和疲劳（22.4%）。
阿斯利康肿瘤学肿瘤执行副总裁Dave Fredrickson表示，“此次批准，Lynparza将为欧洲的gBRCAm/HER2-难治性患者群体提供一种靶向、口服、无化疗选择。此次批准也强调了检测生物标志物的重要性，包括BRCA、激素受体、HER2的表达，这些生物标志物将帮助医生为患者做出最明智的治疗决策。”
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示，“OlympiAD研究结果显示，在gBRCAm转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，Lynparza可显著改善无进展生存期。我们期待着在整个欧盟地区提供这一新的选择，帮助改善患者预后。”
Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
Lynparza于2014年12月获批，是全球上市的首个PARP抑制剂。截至目前，该药也已获全球60多个国家批准用于铂敏感复发性卵巢癌（不论BRCA状态如何）。在美国，该药在2018年底再获批准用于一线含铂化疗后病情缓解的BRCAm晚期卵巢癌的维持治疗。此外，该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准，用于存在种系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前，双方正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。（生物谷Bioon.com）
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