GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围
葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva近日宣布，向美国FDA提交了补充性新药申请（sNDA），扩大Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，FF / UMEC / VI）的适应症范围，用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的气流阻塞和减轻恶化。对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UM
第5个适应症！强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤（MM）申请
2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症，将Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melpha
异体CAR-T疗法UCART123拓展AML和BPDCN治疗适应症临床研究获FDA支持
2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --11月6日，致力于异体CAR-T疗法开发的Cellectis公司宣布，FDA允许在研CAR-T疗法UCART123的临床试验继续开展，同时还扩展了该疗法治疗急性骨髓性白血病（AML）以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的临床试验。UCART123是一款区别于传统自体CAR-T疗法的通用型CAR-T疗法。在传统CAR-T疗法中，研发人员首
诺华提交自家CAR-T疗法第二个适应症上市申请
10月31日，瑞士诺华制药称，公司已经向美国FDA提交了CAR-T疗法Kymriah (tisagenlecleucel)（前代号为CTL019）用于不适于接受自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者治疗的补充新药申请（sBLA）。在今年4月，诺华该药物用于复发/难治DLBCL已经获得FDA突破性疗法认定，该适应症获批后将是Kymriah的第二个获得批准的适
泰毕全®治疗深静脉血栓和肺栓塞新适应症在中国获批
·为中国医患提供与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的简便治疗新选择。·在所有新型口服抗凝药物中，达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药，可使DVT/PE高复发风险患者长期获益 1。勃林格殷格翰，2017年11月1日 -勃林格殷格翰日前宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准新型口服抗凝药物泰毕全®（通用名：达比加群酯）新适
强生重磅抗炎药Simponi Aria获美国FDA批准2个新的适应症
2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准重磅抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）2个新的适应症：（1）用于活动性银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者的治疗；（2）用于活动性强直性脊柱炎（ankylosing
6款药物获欧盟CHMP批准扩大适应症
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开10月份评审会议，推荐批准6款药物扩大适应症，包括：（1）罗氏靶向抗癌药Alecensa（alectinib）；（2）阿斯利康GLP-1受体激动剂类降糖药Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释）；（3） 默沙东抗生素产品Cubicin（daptomycin，达托霉素）；（4） 阿斯利康乳腺癌药物Faslod
BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请
近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据，该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示，“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时，经常
FDA接受AGN抗生素药物AVYCAZ扩展肺炎适应症申请
2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --近日，AGN公司（Allegan）宣布，FDA接受公司旗下已上市药物AVYCAZ（头孢他啶和avibactam复方药物）补充新药申请优先审核资格。在一项临床III期的研究中，AGN得到AVYCAZ治疗细菌性肺炎/呼吸相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的阳性结果，因而AGN递交了扩展AVYCAZ药物治疗HABP / VABP适应症申请。FDA将
百时美施贵宝Opdivo新适应症获FDA批准通过
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日，BMY（百时美施贵宝）的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。 在CheckMate-040试验中，晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上，通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中，14.3%的患者（95