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新型降糖药利时敏新适应症在华获批

 昨日,赛诺菲中国宣布:一款治疗2型糖尿病的新药利时敏®(利司那肽注射液),其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准:在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者,以达到血糖的控制目标。 利时敏  昨日,赛诺菲中国宣布:一款治疗2型糖尿病的新药利时 敏,其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准:在饮食控制和

2018-11-23

赛诺菲中国糖尿病产品线再添“新军”,新型降糖药利时敏®新适应症在华获批

11月22日,中国上海 -今天,赛诺菲中国宣布:一款治疗2型糖尿病的新药利时敏?(利司那肽注射液),其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准:在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者,以达到血糖的控制目标。利时敏?是一种新型GLP-1(内源性肠促胰岛素激素)受体激动剂,患者每日一次注射给药。它是目前唯一在中国获批可联合基础胰岛素

2018-11-23

强生重磅抗癌药Imbruvica一线治疗在欧盟提交2个新适应症申请

2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了2份II类变更申请,扩大靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)应用。其中一份申请,寻求批准Imbruvica联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于先前未接受治疗的(初治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗,并添加来

2018-11-16

Shire公司Gattex(替度鲁肽)治疗儿科适应症在美国进入正式审查

2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gattex(替度鲁肽,teduglutide)的补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症,用于依赖肠外支持的短肠综合征(SBS)儿科患者(1-17岁)的治疗。FDA预计将在2019年3月份作出审查决定。Gattex是一种处方药,之前已获FDA批

2018-11-14

治疗多发性骨髓瘤 BMS创新免疫组合疗法扩展适应症

  百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA批准该公司开发的创新免疫疗法Empliciti(elotuzumab)与pomalidomide和地塞米松(dexamethasone),治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患者至少接受过两次前期疗法,其中包括lenalidomide和一种蛋白酶抑制剂。MM是由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液

2018-11-09

阿斯利康Lynparza(利普卓)第4个适应症申请获美国FDA优先审查

2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。此次sNDA申请批准Lynparza作为维持疗法用于接受一线标准铂类化疗后

2018-11-13

血小板减少新药!Dova公司第二代TPO-RA药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查

2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Doptelet(avatrombopag)一份补充新药申请(sNDA),用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病,例如

2018-11-09

GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta获欧盟批准扩大慢阻肺适应症

2018年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)标签扩展,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗,具体为:接受双效支气管扩张剂或一种吸入皮质类固醇(ICS)和一种长效β2激动剂(LABA)联合治疗未充分控制病情的中度至重度COPD患者。Tr

2018-11-10

卡格列净新适应症获批:降低2型糖尿病成人心血管风险

10月30日,强生旗下杨森制药公司表示,美国FDA批准了INVOKANA(卡格列净,canagliflozin)新适应症,减少患有2型糖尿病(T2D)成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管(CV)重大不良事件风险。INVOKANA成为了首个也是唯一一个具有该适应症的口服降糖药物。杨森公司心血管全球治疗区负责人James List表示:“美FDA的批准使INVOKANA成为唯一一种适用于降

2018-11-03

武田抗体药物偶联物Adcetris提交周围T细胞淋巴瘤(PTCL)新适应症申请

2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与合作伙伴武田(Takeda)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)的一份补充生物制品许可(sBLA),申请批准Adcetris联合化疗用于CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL,又名成熟T细胞淋巴瘤,MTC

2018-11-07