第3个适应症！安进骨质疏松症新药Prolia获欧盟批准，治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）
2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Prolia（denosumab，狄诺塞麦）新的适应症，用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP） 患者的治疗。在美国方面，FDA于今年5月18日批准Prolia用于相同适应症。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关，Prolia新适应症的获批，
美国FDA批准礼来Alimta（培美曲塞）新适应症，联合卡铂及Keytruda一线治疗转移性非鳞状肺癌
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alimta（注射用培美曲塞）一个新的适应症，联合卡铂（carboplatin）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论PD-L1表达状态如何。该适应症是基于肿瘤缓解率和无进展
Keytruda联合疗法有望收获第三个肺癌适应症
5月1日，默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA？（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），与培美曲塞（ALIMTA？）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年9月23日前进行回应。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年死于肺癌的人数比结肠癌、乳腺癌和前
全球首个CAR-T细胞治疗药物Kymriah第二个适应症获批
刚刚，美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。值得注意的是，这是FDA 授予诺华的CAR-T细胞治疗药物
惠及更多COPD患者 FDA批准新药Trelegy Ellipta扩大适应症
葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司近日宣布，美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症，用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿，同时还可用于有恶化史的患者。COPD是一种常见的严重肺病。在全球，影响着3.84亿人口！这种疾病的患者无法正常呼吸，并有急性加重的风险，连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为，吸烟、二手烟、空气污染、化
卫材向美国FDA提交新一代癫痫药物Fycompa儿科适应症申请
2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新一代癫痫药物Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）片剂和口服混悬液的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA，旨在扩大Fycompa作为单药疗法以及作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的适应症，用于2岁及以上12岁以下（2–<
拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市，拜耳引领肝癌综合治疗新时代
2018年3月18日,每年的3月18日是“全国爱肝日”，值“中国肝癌领导力论坛”召开期间，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。拜万戈®于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美&#
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗溃疡性结肠炎（UC）新适应症获FDA委员会支持
2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）胃肠道药物咨询委员会（GIDAC）最近召开会议，对Xeljanz的一份补充新药申请（sNDA）进行了讨论，并给出了支持批准的积极建议。此次sNDA寻求FDA批准Xeljanz用于中度至
安科生物：注射用重组人生长激素新增适应症申请获受理
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动2月28日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（简称“安科生物”）发布公告称，近日，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素两个适应症： 1、努南综合症（Noonan综合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患儿，获得国家食品药品监督管理总局的受理。本次申请共有6个规格，每个规格分别新增以上两个适应症，受理号分别为：CYSB1800**4国、CYSB1
纳米氧化铁用于成人IDA适应症获FDA批准
2月5日，美国AMAG制药公司表示，美国FDA批准了公司Feraheme？ (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。基于这次sNDA的批准，将受益于Feraheme的患者数量将因此增加一