中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产
该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药
诺华DP2受体拮抗剂fevipiprant（QAW039）两项III期临床研究失败！
2019年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日公布了哮喘新药fevipiprant（QAW039）关键性全球III期LUSTER-1和LUSTER-2研究的最新结果。这些研究探索了DP2受体拮抗剂fevipiprant的疗效和安全性。汇总分析显示，在52周治疗期间，与安慰剂相比，2种剂量fevipiprant（150mg/4
进军中国生物仿制药市场！康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗
优于标准疗法 诺华复方哮喘药物达到3期临床终点
诺华（Novartis）公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中，达到主要终点和关键性次要终点。QMF149可显着改善患者的肺功能，表现优于皮质类固醇单药疗法mometasone furoate和标准疗法salmeterol xinafoate/fluticasone propionate（SFC）
安进/艾尔建生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）在美国申请上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP798（利妥昔单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。目前，双方正在合作开发4款肿瘤学生物仿制药，其中两
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准，3月注射一次！
2019年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP的意见将由欧
绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市！
2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局（FDA）提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请（NDA），治疗经
诺华CDK4/6抑制剂Kisqali联合氟维司群显著延长HR+/HER2-患者总生存期！
2019年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，乳腺癌III期MONALEESA-3研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与氟维司群（fulvestrant）单药治疗相比，Kisqali（ribo
安进Avsola获美国FDA批准，第4款英夫利昔单抗生物仿制药！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿童中重度克罗
中国首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市，来自齐鲁制药！
2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1