诺华强效MET抑制剂capmatinib获美国FDA二个突破性药物资格，一线总缓解率68%！
2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予肿瘤学新药MET抑制剂capmatinib（INC280）一线治疗携带MET外显子14跳跃突变（MET exon14 skipping）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性药物资格（BTD）。之前，FDA还授予了capmatinib治疗接受含铂化疗期间或之
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
住友制药非典型抗精神病药物罗舒达®（Latuda，鲁拉西酮）在中国上市
2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，其中国子公司住友制药（苏州）有限公司已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda®，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片），该药用于精神分裂症成人患者的治疗。Latuda®是住友制药的一款核心产品，目前已在多个国
ESC 2019：诺华Entresto治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）可改善心脏结构和功能！
2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了两项新的临床研究PROVE-HF和EVALUATE-HF的结果。这些研究在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中开展，评估了心衰药物Entresto（中文商品名：诺欣妥，sacubitril/valsartan）对患者心脏结构和功能的改善以及长期安全性。结果显示，作为HFrEF的一款基本治疗药物，
ESC 2019：诺华Entresto治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)在亚组中显示更大临床受益！
2019年09月02日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了心衰药物Entresto（中文商品名：诺欣妥，sacubitril/valsartan）全球性III期临床研究PARAGON-HF的全部结果。该研究在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者中开展，评估了Entresto相对于缬沙坦（valsartan）的疗效和安全性。结果显示，与缬沙坦相比，Entr
福泰制药$9.5亿收购Semma，开发干细胞衍生胰岛β细胞移植疗法
2019年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex）是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日，该公司宣布已签订一项最终协议，将以9.5亿美元收购Semma Therapeutics，这是一家私营生物技术公司，开创性地使用干细胞衍生的人类胰岛作为治疗1型糖尿病（T1D）的潜在治愈性疗法。根据收购条款，Vertex将以9.5亿美元现金收购Semma公司所有已发行股本，Se
诺华每月一次ofatumumab头对头III期临床疗效击败赛诺菲口服药Aubagio！
2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了ofatumumab（OMB157）治疗多发性硬化症的2项III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）的积极结果。这2项研究均为头对头（head-to-head，H2H），在复发型多发性硬化症（RMS）患者中开展，评估了每月一次皮下注射20mg剂量ofatumumab与口服药物每日一次口服Aub
紧追诺华Cosentyx！礼来新型抗炎药Taltz获美国FDA批准第三个适应症，治疗强直性脊柱炎(AS)
2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Taltz（ixekizumab）80mg/mL注射液，用于活动性强直性脊柱炎（AS，也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]）成人患者的治疗。值得一提的是，此次批准也标志着Taltz在美国监管方面获准的第三个适应症，该药于2016年3月首次获批，用于治疗
安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究，评估了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。研究共入组了256例成人患者，这些患者随机分为两组，分别接受ABP798和美罗华治疗，剂量为375mg/m
预防偏头痛 诺华重量级新药在中国获批临床
8月1日，中国国家药监局药品审评中心最新公告，由诺华（中国）生物医学研究公司递交用于预防成人偏头痛的erenumab注射液获得临床试验默示许可。Erenumab是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，由诺华（Novartis）和安进（Amgen）联合开发，去年5月在美国获批上市，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。该药曾入选科睿唯安出品的《2018最值得