第5款阿达木单抗生物仿制药！辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准！

来源：本站原创 2019-11-19 09:43

2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS

2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。

此次FDA批准，基于对一个综合数据包的审查，该数据包证明了Abrilada相对于参考药物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。这是一项随机、双盲、平行组III期临床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了Abrilada皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。结果显示，Abrilada与Humira在疗效、安全性、免疫原性方面没有发现有临床意义的差异。

截至目前，FDA共批准了25个生物仿制药。Abrilada是FDA在2019年批准的第9个生物仿制药，也是该机构迄今为止批准的第5个阿达木单抗生物仿制药。

除了辉瑞Abrilada之外，其他4款已批准的阿达木单抗生物仿制药分别为：Hadlima（三星Bioepis/默沙东，2019年7月）、Hyrimoz（诺华山德士，2018年10月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Amjevita（安进，2016年9月）。

Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症，包括：类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。

Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，2018年全球销售额高达199.36亿美元，其中美国市场净收入136.85亿美元、国际市场净收入62.51亿美元（大部分来自欧洲）。

在欧洲，目前已有多款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市，但在美国市场，艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议，包括：安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰。

根据协议条款，这些公司的阿达木单抗生物仿制药可在2023年的不同时间点登陆美国市场，并且不会因为其他已授权公司产品的上市而提前上市。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Statement from Sarah Yim, M.D., acting director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, on FDA's continued progress facilitating competition in the biologic marketplace with approval of 25th biosimilar product

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