诺华强效MET抑制剂capmatinib在美国进入优先审查！
2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理capmatinib（INC280）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，其审查周期将由标准的10个月缩短至6个月。capmatinib是一种MET抑制剂，目前正被评估用于治疗携带MET外显子14跳跃（MET exon14 skippin
英夫利昔单抗生物仿制药CT-P13皮下制剂和静脉制剂具有相同的疗效和安全性！
2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion Healthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者中开展，正在评估生物仿制药CT-P13（英夫利昔单抗）2种剂型——静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的药代动力学（PK）、疗效和安全性。在奥地利维也纳举行的2
诺华Cosentyx(可善挺)美国标签更新，纳入强直性脊柱炎(AS)灵活给药方案！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）标签更新，对于活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，纳入300mg剂量的向上滴定（up-titration）选择。此次批准，将为临床
诺华2019年财报：Consetyx销售额居首，基因治疗未来可期
诺华于近日公布了2019年财报，公司全年实现净销售额474.75亿美元，同比增长6%（以固定汇率计算为9%）。其中制药事业部的Consetyx（35.53亿美元，+25%），Entresto（17.26亿美元，+68%）和Zolgensma（3.61亿美元），肿瘤事业部的Promacta/Revolade（14.16亿美元，+21%），Kisqali（4.8亿美元，+104%）和Lutathe
辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：
辉瑞三款生物仿制药Zirabev/Ruxience/Trazimera在美国上市！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，在美国市场推出三款新的生物仿制药，分别为：Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）、Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗）、Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌
泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市
1月16日，上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态，这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1， 商品名Neucardin？）是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物，来源于人体内自然存在的纽兰格林（即N
回首2019生物制药 发展与反思并存
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头，其
中标价低过仿制药的过期原研药或将拥有大部分市场
第二批仿制药带量采购的拟中标结果一出，国内医药行业的热点讨论点都集中在过期原研药企业原来也是可以积极参与仿制药带量采购的竞争，而且是可以最低价竞争的。一直以来，业界都有一种刻板印象就是过期原研药的价格应该高于仿制药价格。仿制药历经了3次带量采购招标，除了“4+7”招标政策规定最低价独家中标，最终阿斯利康和上海施贵宝以最低价中标外，无论是联盟扩面带量采购还是全
诺华新一代S1P受体调节剂Mayzent获欧盟批准！
2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Mayzent（siponimod），用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。尽管每例患者的多发性硬化症（MS）进程都