CDE 关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
国家卫健委发布最新《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第八版 修订版）
当前，全球范围内正在组织开展新型冠状病毒疫苗接种，接种疫苗后多数人员会产生新型冠状病毒特异性抗体。为进一步提高新型冠状病毒肺炎诊疗工作的科学性、规范性和有效性，卫健委组织专家重点对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版)》相关内容进行了完善： 一是明确提出新冠肺炎的诊断原则，即：根据流行病学史、临床表现、实验室检查等进行综合分析，作出诊断。新型冠状病毒核酸
CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在
上海卫健委发布关于转发《医养结合机构服务指南（试行）》 《医养结合机构管理指南（试行）》的通知
近日，上海卫健委发布了上海市卫生健康委员会、上海市民政局 关于转发《医养结合机构服务指南（试行）》 《医养结合机构管理指南（试行）》的通知，全文如下：各区卫生健康委、民政局：现将国家卫生健康委员会办公厅、民政部办公厅、国家中医药管理局办公室制定的《医养结合机构服务指南（试行）》《医养结合机构管理指南（试行）》转发给你们（请从国家卫生健
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
默克将与东浩兰生合作，在中国率先试行新进口政策
2020年11月6日, 中国上海 – 全球领先的科技公司默克今天宣布与东浩兰生（集团）有限公司（以下简称“东浩兰生”）签订合作意向协议。该协议在上海举办的第三届中国国际进口博览会上签署，它将试行一项新的进口通关流程，为用于创新生物医药和分析用途的科研材料的海关通关提供便利。
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
国家短缺药品清单管理办法（试行）发布
4月24日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，办法共计14条。随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，