干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...
SFDA印发《保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）》
为加强保健食品、化妆品监督管理，规范保健食品、化妆品监督行政执法行为，依据《行政处罚法》、《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）》，并于日前印发，自2012年1月1日起施行。
北京率先试行按病种分组付费 克服“看病贵”
为减轻百姓的医疗费负担，规范“过度”医疗服务行为，北京市借鉴国际经验，从8月起将在6家大型医院试点试行按病种分组付费。据悉，北京是中国内地首个推行该种付费方式的地区。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前，已完成部分药品试行标准的转正工作，但仍有部分试行标准没有完成转正审查，一些品种甚至尚未申报转正。
部分基本药物将试行定点生产和统一定价
国家卫生计生委等9部门于近期发布《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，要求严格规范医药购销行为，切实降低部分药械虚高价格。
SFDA：《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》10月1日实施
8月14日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》印发
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜明确如下： 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
卫生部2012年《结直肠癌诊疗质量控制指标（试行）》
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为规范我国结直肠癌诊疗行为，提高结直肠癌诊疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，2010年10月，我部制订下发了《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》（以下简称《规范》），并于2011年5月下发《卫生部办公厅关于开展结直肠癌病例信息登记工作的通知》（卫办医政函〔2011〕428号）...
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
卫生部等6部门联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）明确要求“积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”。按照深化医药卫生体制改革的要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，卫生部等6部门研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范》（以下简称《工作规范》）。