美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
Sarepta达成4亿美元合作 获得DMD基因疗法独家全球许可
今日，致力于开发罕见病精准疗法的Sarepta Therapeutics公司，宣布与Hansa Biopharma公司达成协议，获得独家全球性许可，开发和推广imlifidase作为一种预治疗手段，扩展治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法的使用范围。Imlifidase是一种能够切断IgG抗体的蛋白酶。Sare
首个“癌症疫苗”斩获头颈癌新适应证，头颈癌迎来预防、治疗两大新突破
HPV疫苗，世界上第一种可以预防因HPV病毒感染而引起的宫颈癌的疫苗。自首次进入中国市场以来，就被女性朋友们追捧，并一直处于供不应求的状态，可谓“一针难求”。最近，HPV疫苗生产商之一，美国默沙东公司宣布，其九价HPV疫苗已获得美国FDA批准，用于预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV病毒引发的口咽癌和其他头颈癌，，同时，这次新批的适应证不限性别，男女都可以用。
默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证
近日，全球首个获批食管癌免疫治疗的药物帕博利珠单抗（俗称“K药”）在国内获批，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。这是帕博利珠单抗在国内获批的第5个适应证，也开启了免疫治疗在中国特色消化道肿瘤的新征程。
原能医学双抗产品达成全球独家许可协议, 首付款+未来里程金超过1.4亿美元
2020年6月16日，上海原能细胞医学技术有限公司(下称“原能医学”)宣布与一家跨国创新药企达成合作，就原能医学的一款处于临床前开发阶段的肿瘤靶向双特异抗体创新药物签署独占许可协议。协议明确，该药企将拥有在全球开发以及商业化该双特异抗体的权利。原能医学将获得首付款及里程碑付款1.42亿美元，还将获得该产品的年度销售收入分成。该双特异抗体产品为新一代免疫检查点
Cell Stem Cell：应取缔市场上兜售的未经证实和未经许可的用于治疗新冠肺炎的干细胞疗法
2020年5月18日讯/生物谷BIOON/---随着COVID-19大流行病进入第三个月，美国的企业正在推销未经许可和未经证实的干细胞疗法和外泌体产品，声称它们可以预防或治疗这种疾病。美国明尼苏达大学生物伦理学中心副教授Leigh Turner近期在发表在Cell Stem Cell期刊上的一篇标题为“Preying on Public Fears and
恒瑞与CG达成协议 将注射用卡瑞利珠单抗有偿许可给CG
20日，恒瑞医药公告称，其与韩国 Crystal Genomics公司（下称CG公司）达成协议，将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（注射用卡瑞利珠单抗）有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。卡瑞利珠单抗是由恒瑞医药研发的一款PD-1
扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"多发性骨髓瘤治疗领域的重磅免疫调节剂在体内，泊马度胺具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK
美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48（disitamab vedotin）直接进入Ⅱ期临床试验 适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌
近日，由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准