三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
2020年11月26日-29日中华医学会第十四次全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗器械有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊娠率，降低流产率，也是目前唯一能够实现胚胎全染色体精
三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
1. 国内唯一“有证”三代试管PGS试剂盒亮相中华医学会生殖年会2020年11月26日-29日中华医学会第十四次全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗股份有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊
AHA 2020年会发布新研究结果为阿司匹林一级预防添新证
2020年11月13日，美国心脏协会2020年年会（AHA 2020）发布了TIPS-3研究结果，这项随机、安慰对照研究表明：对于中高危心血管一级预防人群，每日服用一粒包含多种降压降脂药物的复方制剂 Polypill，联合每日小剂量阿司匹林可以有效减少心血管事件的发生。仅服用复方制剂Polypill可减少21%的心血管事件，而复方制剂联合阿司匹林
荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格
荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格近日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）获得美国食品和药物管理局（FDA）针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND），并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格（Fast Track Designat
万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证
9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergenc
国家药监局：19日起试点启用医疗器械电子注册证
10月16日，国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，试点启用医疗器械电子注册证，试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。以下为公告原文：国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）为贯彻落实国务院关于深化“放管服
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
这些方法或许可行！
本文中，小编整理了科学家们发表的多篇重要研究成果，共同聚焦他们如何有效杀灭癌细胞，与大家一起学习！图片来源：Dr. Triche National Cancer Institute【1】PNAS：将免疫毒素一分为二发挥作用或有望精准狙杀癌细胞且不损伤健康细胞的功能doi：10.1073/pnas.2006603117近日，一项刊登在国际杂志PNAS上的研究报
基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可
专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称，本次IND申请通过审评，意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。舒
深圳硅基的糖网AI辅助诊断软件获中国首批三类证
2020年8月7日，由深圳硅基智能科技有限公司（简称“深圳硅基”）成功研发的具有自主知识产权的医学影像人工智能辅助诊断产品——“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”（简称“糖网AI辅助诊断软件”），获批国家食品药品监督管理局三类医疗器械，成为中国首批获批上市的基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件。