Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
FDA拒绝强生及拜耳Xarelto新适应证申请
2012年6月22日，FDA拒绝批准强生（JNJ）和拜耳（Bayer）公司拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome，ACS）患者以预防心脏病发作及中风的扩大应用申请。 昨日，强生在一份声明中称，在一封完全回应函（complete response letter，CRL）中，FDA拒绝批准Xarelto用于急性冠脉综合症的治疗。
GE医疗与CDI签署iPSC细胞检测产品及模型许可协议
2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --GE医疗集团(GE Healthcare)宣布，已与细胞动力学公司（Cellular Dynamics International，CDI）签署了一项许可协议，开发新的细胞分析检测产品。根据协议，GE医疗授权CDI开发、生产、销售源于诱导性多能干细胞的细胞分析检测产品及模型，这些产品及模型可用于药物发现及毒性筛选。
拜耳向日本MHLW提交regorafenib上市许可申请
2012年12月28日 讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）日本子公司Bayer Yakuhin宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了regorafenib的上市许可申请（MAA），该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，并于今年9月获得了优先审查资格。
AbbVie向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请
艾伯维向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请，该鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。
印度“强制许可”专利法 VS 药企“知识产权”
近日，为针对外国药企的专利“常青”策略、保护本地仿制药业及穷人利益，印度专利局签发了该国首个强制许可，诺华、拜耳等外国制药巨头纷纷表示遗憾和不满，将申诉坚决保护其知识产权。
药品强制许可在中国无先例 有待测试
国家知识产权局3月20日发布消息，修订后的《专利实施强制许可办法》（下称《办法》）审议通过，将从5月1日起施行。 强制许可，是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。 前述《办法》规定，涉及紧急状态、公众利益、公共健康，以及专利权人被认定垄断等情况下，有关单位可以申请强制许可，打破专利限制，以更低成本生产药品。
强制许可 VS 知识产权
默沙东和Endocyte从欧盟撤回抗癌药物vintafolide的有条件上市许可申请
默沙东和合作伙伴Endocyte从欧盟撤回抗癌药vintafolide用于卵巢癌治疗的有条件上市许可申请（CMA），默沙东于2012年签署10亿协议获得该药。