SRS 内窥镜系统获得美国食品和药物管理局许可
-- 治疗胃食管反流病的 SRS 内窥镜系统获得美国食品和药物管理局许可 -- Medigus 的 SRS 系统针对最常见的慢性病之一进行腔内治疗 以色列 OMER 2012年5月27日电 -- Medigus Ltd. (TASE: MDGS) 宣布，该公司的 SRS 内窥镜系统已经获得美国食品和药物管理局的 510(k) 销售许可。 SRS 设备旨在进行胃食管反流病的微创腔内治疗。
EMA同意审查武田2型糖尿病药物alogliptin上市许可申请
2012年5月24日，武田制药（Takeda Pharmaceutical）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意审查其2型糖尿病药物alogliptin的上市许可申请。而就在一个月前，该药却得到了FDA的消极反应。 Alogliptin是一种选择性二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂，此次上市许可申请的提交，是基于超过11000例患者的临床试验及数个正在开展的研究，包括EXAMINE试验。
二三类医疗器械经营许可权可下放至市级
12月13日，国家食品药品监督管理局发布《关于加强医疗器械经营监管工作的通知》，要求各省级食品药品监管部门在做好第二类、第三类医疗器械经营企业许可下放工作时，确保管理规范落实到位，准入标准和要求不降低。 二类医疗器械是指对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
关于规范保健食品有关行政许可事项的通知
国食药监保化[2011]321号 2011年07月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为规范和加强保健食品行政许可管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，现就保健食品有关行政许可事项通知如下： 一、保健食品产品注册过程中，需要补充资料的，提交补充资料的时限为5个月。
拜瑞妥（Xarelto）新适应证申请遭拒
拜瑞妥（Xarelto）已获批用于2适应症 FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑 FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司（J&J）就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。 23日，FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症（ACS）。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。
勃林格殷格翰向EMA提交nintedanib上市许可申请
2013年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）10月14日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服三联血管激酶抑制剂nintedanib的上市许可申请，寻求批准与多西紫杉醇（docetaxel）联合用药，用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前，国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。