新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。
ASCO2016：抗癌药物APR-246临床试验取得成功
英国利物浦大学领导的一项药物临床试验旨在开发新的癌症治疗方法。这项临床试验旨在测试一种新的化合物（APR-246）对一种特定蛋白（p53）的影响，测试取得较好的结果。
ASCO2016：临床试验表明免疫治疗药物Nivoluma有助治疗晚期膀胱癌
根据一项临床试验的结果，免疫检查点阻断试剂nivolumab能够降低24.4%的转移性膀胱癌患者的肿瘤负荷，不论他们的肿瘤是否表达一种与该药物靶标相关联的生物标志物。
葛兰素史克发布COPD药物Relvar Ellipta积极临床试验结果
葛兰素史克近日发布临床试验数据称，其慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面，优于目前的标准疗法。
诺华COPD药物Ultibro Breezhaler临床试验结果优于葛兰素史克Seretide
一项慢性阻塞性肺病（COPD）的头对头临床研究显示，诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比，能够非劣性降低患者的急性加重概率。
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
礼来宣布修改阿尔茨海默单抗药物solanezumab III期临床试验主要终点
此前，solanezumab在2个关键III期均惨遭失败，一度是礼来的弃子，但其对轻度阿尔茨海默氏症患者表现出延缓认知下降，随后被礼来再次推入临床开发。