国家药监局：19日起试点启用医疗器械电子注册证
10月16日，国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，试点启用医疗器械电子注册证，试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。以下为公告原文：国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）为贯彻落实国务院关于深化“放管服
礼来与多方携手首创“AI+银屑病管理”新模式，多维度创新为患者带来价值
11月7日，在第三届中国国际进口博览会（下称：进博会）期间，礼来中国与北京长江药学发展基金会（下称：基金会）、上海鹰瞳医疗科技有限公司(下称：Airdoc) 共同携手，正式启动银屑病人工智能模拟与管理项目。该健康创新项目旨在利用人工智能技术，为中国广大银屑病患者提供从辅助诊断到疾病模拟、监测和评分的一站式全病程管理方案，打造中国第一个“银屑病全程智能管理”新模式。
第三届中国精准医疗大会正式开放注册
全球新冠疫情蔓延，逆全球化升温，企业生存和发展压力持续增加。企业要发展需要依靠新技术和产品升级，其中关键还要是原始创新和成果转化应用。为促进精准医疗领域的原始科学发现、技术发明和转化发展应用，在上海理工大学/昆山上理工光电信息应用技术研究院有限公司等多家单位的全力支持下，由全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会主办的第三届中国精准医疗大会（3rd CCPM），
GSK亮相第三届进博会 ：持续加码呼吸慢病管理创新，更多创新成果惠及中国患者
11月7日，葛兰素史克（GSK）“GSK在慢性呼吸系统疾病的传承与使命”发布会在第三届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上举办。作为呼吸领域的全球领导者，GSK展示了其在慢性呼吸疾病领域的重磅创新产品。GSK副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣女士出席了发布会，并和与会嘉宾分享了GSK在中国慢性呼吸疾病领域的历史沿革与市场洞见，强调了GSK支持中国慢病呼
进博会雅培签约国药集团 携手构建更完善的糖尿病管理生态圈
糖尿病是威胁人类健康的三大慢性非传染疾病之一，以其高患病率、高致残率和高致死率成为全球面临的严重健康问题。目前，糖尿病已经成为我国最重大的公共卫生问题之一。但我国糖尿病患者的血糖自我监测率和血糖控制达标率却亟待提高，科学监测和创新管理仍任重道远。最新的《全球糖尿病地图》（IDF Diabetes Atlas）显示，截至2019年，中国糖尿病患者达1.16亿，
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
“手机一扫测血糖”成为现实 雅培携瞬感家族新品亮相进博会 全方位支持糖尿病管理
11月6日，上海——在第三届中国国际进口博览会上，全球领先的医疗健康公司雅培举行了瞬感家族新产品——辅理善瞬感第二代产品*（FreeStyle Libre 2）和辅理善瞬感宝手机APP*（FreeStyle LibreLink App）的中国首秀仪式，揭秘糖尿病管理领域内更先进的管理理念和更智慧便捷的解决方案。雅培糖尿病业务大中华区及新兴亚洲市场总经理向宇博
罗氏诊断亮相第三届中国国际进口博览会：以尖端产品与多元合作，打造疾病管理生态圈
今日，罗氏诊断携手罗氏制药，再度联袂参展第三届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”），展示罗氏集团的创新产品和覆盖疾病诊疗过程的全面解决方案。此外，在今年特设的公共卫生防疫专区中，罗氏诊断将首次集中展示数款抗击新冠疫情的诊断解决方案，展现其对于全球抗疫的快速响应和积极贡献。
CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020
康方生物抗PD-1单抗注册临床达主要终点 三线治疗鼻咽癌
10月12日，康方生物与中国生物制药共同宣布，抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可，研发代号AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）注册性临床研究，达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的NPC患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。根据新闻稿，康方生物拟于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）进行新药上市申