库博光学在COOC 2020上发布MiSight® 1 Day临床试验数据 展现强大的近视管理有效性及安全性
库博光学划时代性的MiSight® 1 day日抛型软性接触镜在为期三年的临床试验中显示出卓越的有效性及安全性。部分临床数据在本周于上海举行的“第二十届国际眼科学学术会议”和“第二十届国际视光学学术会议”（COOC 2020）上发布。此项临床试验结果将会为中国眼科及眼视光专业从业人员以及公共卫生相关职能部门应对青少年近视快速发展的严峻形势提供新的启示。基于
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
注册邀约：诚邀您参加2020肿瘤免疫与基因治疗论坛上海站
自2018年首款PD1单抗药物获得CFDA批准在中国上市起，国内肿瘤免疫药物的创新研发进入高速发展阶段。伴随药物研发的不断深入，研究者也面临诸多挑战。例如，PD-1单抗在肿瘤治疗领域虽取得了显着进展，但仅对一小部分病人有效。如何开发包括非T细胞靶点在内的新肿瘤免疫靶点；如何快速筛选可与PD-1联用的组合疗法等都依然有待探索。在临床前研究中，越来越多的研究者希
科研人员研发出自助式视力筛查仪及视力健康管理系统
近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所戴亚康课题组研制出自助式视力筛查仪及配套的视力健康管理系统，可为学校、家庭和视力保健等机构高效、智能化开展学生近视筛查和视力健康管理赋能。自助式视力筛查仪根据国家《标准对数视力表》标准中的近视力表视标数据和测试距离自主设计，视力检测范围为4.0至5.2，视力检测精度为±0.1，平均检测时间为1分钟，经苏州
2020 BD血液高峰论坛天津召开，流式技术助力中国血液疾病诊疗迎来“全程管理”时代
8月29日，全球领先的医疗技术公司、流式细胞术的领导者BD与中国医学科学院血液病医院共同举办的2020 BD血液高峰论坛暨第一届“血液病全程管理”与流式技术研讨会在天津召开。此次大会共邀请十余位血液病领域重磅专家针对骨髓衰竭与克隆性造血、急性白血病、淋巴瘤&HLH、治疗后监测等血液病诊断及免疫监测相关话题分享交流。
天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理
8月4日晚间，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其伊坦生长激素（eftansomatropin，TJ101）差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc）， 设计
默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议：获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide
efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床