库博光学在COOC 2020上发布MiSight® 1 Day临床试验数据展现强大的近视管理有效性及安全性

近视

来源：生物谷 2020-09-18 12:38

库博光学划时代性的MiSight® 1 day日抛型软性接触镜在为期三年的临床试验中显示出卓越的有效性及安全性。部分临床数据在本周于上海举行的“第二十届国际眼科学学术会议”和“第二十届国际视光学学术会议”（COOC 2020）上发布。此项临床试验结果将会为中国眼科及眼视光专业从业人员以及公共卫生相关职能部门应对青少年近视快速发展的严峻形势提供新的启示。基于

库博光学划时代性的MiSight®1 day日抛型软性接触镜在为期三年的临床试验中显示出卓越的有效性及安全性1。部分临床数据在本周于上海举行的“第二十届国际眼科学学术会议”和“第二十届国际视光学学术会议”（COOC 2020）上发布。此项临床试验结果将会为中国眼科及眼视光专业从业人员以及公共卫生相关职能部门应对青少年近视快速发展的严峻形势提供新的启示。

基于这些数据，美国食品药品管理局已批准MiSight®1 day日抛型软性接触镜成为首个以及唯一一款可用于延缓8-12岁年龄范围儿童近视适应症的软性接触镜产品2。

近视及其相关的眼部并发症风险预期在2050年会翻番并影响全球约50亿人。3 近视进展已被证实和多种致盲性并发症例如白内障、视网膜脱离、青光眼4及近视性黄斑病变5有紧密联系。

近年来，近视患病率在中国呈现出快速增长的趋势，虽然7岁以下儿童的近视率仅为4.7%6，但在18岁人群中，近视率已迅速提高到80-90%7。更加值得关注的是，根据中国教育部八月底的最新调查结果，从去年12月份以来，中小学生近视率提高了11.7%，其中小学生的近视率提高了15.2%。8 据加州大学眼科中心近视防控门诊创建人和负责人、全球知名近视专家刘悦教授解释，这很大程度上可能与COVID-19疫情期间孩子们的户外活动时间减少以及电子产品使用时间及强度增加有关。

库博光学研究人员投入了大量时间和资源，以寻求耐受良好且有效的方法来控制近视的发展。在坚持不懈的努力下，库博光学推出了MiSight® 1 day —— 首款专门用于减缓儿童近视发展的软性隐形眼镜。

库博光学总裁Daniel McBride先生表示：“全球二十个国家的数千名眼健康从业人员正在给孩子们验配MiSight® 1 day日抛型接触镜。库博光学致力于和全球的眼科医生们、视光师们及医疗卫生当局紧密合作，共同推进近视管理的研究、教育及循证治疗。中国是我们重点关注的国家之一。中国的相关从业人员对近视相关领域的理解和重视在全球处于领先地位。本次COOC大会就聚集了众多中国的眼科专家，我们对即将在上海进行的对话充满热情。”

为期三年的临床试验证实产品的安全性及有效性

库博光学的前瞻性多中心随机双盲临床试验在亚洲、北美洲及欧洲共入组了144名年龄在8-12岁之间的近视儿童。试验定量评估了MiSight® 1 day日抛型软性接触镜对照单焦日抛型软镜在三年期间控制青少年近视的效果。

以平均屈光度（散瞳验光等效球镜度）相对变化作为疗效指标，MiSight® 1 day延缓近视发展效果达59%；以平均眼轴增长相对差异作为疗效指标，其近视控制效果达到52%。9试验结果经同行审评后，近期以“MiSight镜片对近视控制的三年期临床试验”为题发表于《视光学及视觉科学》杂志。 10

受试儿童对镜片的接受程度及佩戴满意度对治疗效果的评估至关重要。三年期结果显示：双重焦点设计接触镜在儿童患者中接受度高，对其日常生活如学校活动、阅读、户外运动、电脑使用等方面和对照组相比没有显着影响。11

三年随访期间无任何显着裂隙灯体征报告。另外，随访期间无任何显着眼部不良反应事件。镜片对视觉的干扰也被纳入为安全指标之一。

在日抛型软镜产品中没有任何其他前瞻性随机对照试验提供了如此明确的对近视管理三年持续有效的结果。

此次在COOC大会分享的试验结果以及后续的研究只是库博光学致力于针对眼健康从业人员关于近视管理领域教育合作的深远倡议的一部分，而整体举措还包括广泛的会议参与、研究支持及临床培训活动等。

迄今为止，中国市场上尚缺乏被批准用于近视控制的相关产品，包括MiSight® 1 day。（生物谷Bioon.com）

参考资料：

Chamberlain P， Logan N， Jones D， Gonzalez-Meijome J， Saw S-M， Young G. Clinical evaluation of a dual-focus myopia control 1 day soft contact lens： 5-year results (2019 BCLA Clinical Conference & Exhibition).

2 U.S. Indications for Use： MiSight®1 day (omafilcon A) soft (hydrophilic) contact lenses for daily wear are indicated for the correction of myopic ametropia and for slowing the progression of myopia in children with non-diseased eyes， who at the initiation of treatment are 8-12 years of age and have a refraction of -0.75 to -4.00 diopters(spherical equivalent) with ≤ 0.75 diopters of astigmatism. The lens is to be discarded after each removal.

3 Holden et al，- Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5)：1036-1042

4 What You Should Know if Your Child is Nearsighted (Infographic). Retrieved October 29， 2019 from： https：//www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm

5 Macular Society. Myopia， Pathological Myopia and Myopic Macular Degeneration. Retrieved October 29， 2019 from： https：//www.macularsociety.org/sites/default/files/resource/Macular%20Society%20Factsheet%20-%20Myopic%20Macular%20Degeneration%202017%20-%20ACCESS.pdf

6 Dong L， Kang YK， Li Y， et al. Prevalence and Time Trends of Myopia in Children and Adolescents in China： A Systemic Review and Meta-Analysis. Retina 2020；40：399-411.

7 Chen M， Wu A， Zhang L， et al. The increasing prevalence of myopia and high myopia among high school students in Fenghua city， eastern China： a 15-year population-based survey. BMC Ophthalmol. 2018；18(1)：159. Published 2018 Jul 3. doi：10.1186/s12886-018-0829-8

8 Chinese Ministry of Education. Published 2020 Aug 8. Survey of 14，532 students from nine provinces with overall prevalence of myopia compared to 2019 Dec.

9 When compared to the children in the control group wearing a single vision 1-day contact lens.

10 Chamberlain P， et al. A 3-year randomized clinical trial of MiSight® lenses for myopia control. Optom Vis Sci. 2019； 96(8)：556-567.

1 From one-week through three-year visits.

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库博光学在COOC 2020上发布MiSight® 1 Day临床试验数据 展现强大的近视管理有效性及安全性

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