CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
2020HNC健康营养展：数字化赋能营养健康行业，持续加码中国市场
11月25日，由中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司共同举办的“第十一届中国国际健康产品展览会，2020亚洲天然及营养保健品展”（简称HNC健康营养展）在上海虹桥国家会展中心盛大开幕。此次展览聚焦“新领域、新产品、新技术”，深度把脉政策导向，力邀行业大咖解读产业走势，积极发挥行业组织引领作用与展览平台资源聚合作用。
全国医院掀药品降价潮！第三批集采落地
11月18日，复旦大学附属华山医院（北院）一位内分泌科医师在开药时突然发现有的常用药突然消失了，“今天突然‘熔断’格华止和美哒灵，该来的总会来。”据其透露，20日，华山医院总院的格华止也开不到了。有这样经历的医生，不止于某一个省份某一家医院。进入11月份后，全国不同省市的医生在处方药品时，可能都会或多或少发现了一些变化。因为，11月份开始，第三批
CDE：符合两种情况 药品临床期间即可申请批准
11月19日，CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。通告显示，该文件自发布之日起施行。药品附条件批准上市技术指导原则（试行）一、概述为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》
国家药监局发布关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
近日，国家药监局发布了关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目
默沙东、辉瑞2款肺炎疫苗在欧洲市场出现紧缺
全球新冠肺炎COVID-19疫情持续肆虐，随着季节交替，卫生监管当局已经开始担心新型冠状病毒、肺炎和季节性流感可能会联合出现，造成新一波疫情爆发。日前，欧盟市场上已经有两种主要的肺炎球菌疫苗出现了短缺的现象，这对于接下来的几个月疫情的控制来讲，可能并不是一个好的预兆。据路透社报道，由于研究人员尝试使用两种肺炎球菌疫苗作为预防COVID-19的预防措施，默沙东
安斯泰来宣布安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
安可坦®目前已获NMPA批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦®（英文商品名XTANDI？，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治
专家：我国新冠病毒疫苗有望在今年底投入市场
有关新冠病毒疫苗，我国先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗等5条技术路线并行研发。目前已进入三期临床试验阶段的疫苗共有四支，其中三支为灭活疫苗，一支为腺病毒载体疫苗。有关专家介绍说，我国新冠病毒疫苗有望在今年底投入市场。中国已加入“新冠肺炎疫苗实施计划”10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，这也意味着，中国