国家药监局发布关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
近日，国家药监局发布了关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目
默沙东、辉瑞2款肺炎疫苗在欧洲市场出现紧缺
全球新冠肺炎COVID-19疫情持续肆虐，随着季节交替，卫生监管当局已经开始担心新型冠状病毒、肺炎和季节性流感可能会联合出现，造成新一波疫情爆发。日前，欧盟市场上已经有两种主要的肺炎球菌疫苗出现了短缺的现象，这对于接下来的几个月疫情的控制来讲，可能并不是一个好的预兆。据路透社报道，由于研究人员尝试使用两种肺炎球菌疫苗作为预防COVID-19的预防措施，默沙东
安斯泰来宣布安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
安可坦®目前已获NMPA批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦®（英文商品名XTANDI？，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治
专家：我国新冠病毒疫苗有望在今年底投入市场
有关新冠病毒疫苗，我国先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗等5条技术路线并行研发。目前已进入三期临床试验阶段的疫苗共有四支，其中三支为灭活疫苗，一支为腺病毒载体疫苗。有关专家介绍说，我国新冠病毒疫苗有望在今年底投入市场。中国已加入“新冠肺炎疫苗实施计划”10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，这也意味着，中国
CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020
从县域医疗市场看医共体的趋势
随着《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）的通知》的发布，县域医共体的发展进入实质性的推动阶段。不过，在大医院的持续扩张和支付改革的深入，医共体的发展将面临一定的挑战。作为三级医院之外最大的医疗服务市场，县域市场的发展正在逐步获得关注。但县域市场未来发展的态势仍不明朗，虽然医共体已经在全国获得推开，但依靠行政强力合并
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。