中国生物类似药进军美国市场！！百奥泰贝伐单抗生物类似药BAT1706获美国FDA受理！
来源：本站原创 2021-01-31 22:32
BAT1706是罗氏王牌生物制剂Avastin（安维汀）的生物类似药，已在中国、欧盟、美国进入审查。
2021年01月31日/生物谷BIOON/--百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions）是一家处于商业阶段的生物制药公司，致力于开发新一代创新药及生物类似药。近日，该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。
2020年11月，百奥泰宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了BAT1706的营销授权申请（MAA）。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）正在审查BAT1706治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的生物制品许可申请（BLA）。
根据美国FDA生物类似药数据库，截至目前，FDA共批准了29个生物类似药，其中10个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀（Avastin，贝伐珠单抗，2个）、赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗，5个）、美罗华（Rituxan，利妥昔单抗，3个）。
BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药为罗氏王牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），其在欧美获批的适应症包括：转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性乳腺癌以及肝细胞癌。
通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验，充分证实了BAT1706在临床疗效、安全性以及免疫原性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。
BAT1706是百奥泰第二款递交上市申请的生物类似药。该公司的第一个生物类似药格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。其在研的生物类似药产品管线还包括托珠单抗、戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗等，另有多款针对肿瘤的新一代创新抗体药物处于不同的临床开发阶段。
百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示:“BAT1706的上市申请获得美国FDA受理是一项重大里程碑，我们离进军美国市场更进一步。到目前为止，BAT1706的上市申请已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA受理，彰显出百奥泰致力于开发符合全球标准的高品质药物的恒心，我们期待BAT1706早日惠及全球范围内的癌症患者。”（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bio-Thera Solutions Announces FDA Accepts Biologics License Application for BAT1706, a Proposed Biosimilar to Avastin®
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