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  • 国产生物类似药!信达生物IB305一线治疗非鳞非小细胞肺癌疗效媲美罗氏贝伐珠单抗!

    2019年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日,该公司在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告的形式公布IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随

  • 治疗五种癌症!辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批

     29日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准了其生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);和持续性,复发性或转移性宫颈癌。贝伐珠

  • NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

     信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。这是继达伯舒?(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得N

  • 中国制造生物类似药进入全球舞台!复宏汉霖HLX02(曲妥珠单抗)上市申请获欧盟正式受理

    2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式受理其生物类似药HLX02(曲妥珠单抗)的营销授权申请(MAA)。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食

  • 首个抗血管生成单抗专利到期 国内生物类似药上市在即!

     作为一种全新的靶向治疗策略,以VEGF-VEGFR为靶点的抗血管生成药,将肿瘤血管微环境作为切入点,一方面可切断肿瘤细胞的营养来源,抑制肿瘤生长;另一方面纠正肿瘤血管异常的结构和功能,增加抗癌药物的通透率,提高抗癌效果。抗血管生成药物主要分为两大类:一类是大分子单抗,如贝伐珠单抗;一类是小分子酪氨酸酶抑制剂,如阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼等。安维汀虽吸金5000亿,高价仍限制可及率贝伐

  • FDA批准第4款Herceptin生物类似药Trazimera,这次来自Pfize

     2019年3月11日,Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药Trazimera获FDA批准上市,用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗,成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后,FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。Herceptin(Trastuzumab)是一种抗HER2的靶向单抗药物,可用于治疗HER2阳性

  • 超3000亿市场遭分食 31个生物类似药打头阵、排队上市

    近期,国家药监局官网发布,我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是继2015年2月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,国内生物类似药研发史上又一里程碑事件。国内的自产生物类似药市场也从此开始萌芽。放眼全球,生物类似药已逐渐得到了更多认可,

  • 首个国产生物类似药!上海复宏汉霖利妥昔单抗(汉利康)获批,治疗非霍奇金淋巴瘤

    2019年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --2月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(HLX-01,商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。汉利康(HLX-01)是瑞士制药巨头罗氏三大王牌生物制剂之一——MabThera/Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituxima

  • 首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

    2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家

  • 剑指罗氏安维汀!信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理

    2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI-305)的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市)和阿达木单抗生物类似药(IBI-303)之后,该公司