复宏汉霖「帕妥珠单抗生物类似药」全球III期研究成功

复宏汉霖宣布其帕妥珠单抗生物类似药HLX11新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点。

该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，评估了HLX11或原研帕妥珠单抗（Perjeta，罗氏）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率，次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。

HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于早期乳腺癌及/或与原研药药品标签相符的其他适应症。2022年6月，复宏汉霖与Organon（欧加农）签订协议，授予其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11的权益。

原研药Perjeta是一款HER2单抗，于2012年在美国获批上市。目前，Perjeta已在多个国家和地区获批3项适应症：

与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者；

与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；

与曲妥珠单抗和化疗联合，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

根据罗氏财报，帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。

截至目前，全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过，齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。