加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
英国重点新冠疫苗项目遇阻 安全性仍是焦点
牛津大学团队研发的候选新冠疫苗是英国进展最快新冠疫苗项目，也是英国政府重点支持的疫苗项目。但该项目合作方英国阿斯利康制药公司日前宣布，因有关受试者接种这款疫苗后有“疑似严重不良反应”，决定暂停所有临床试验中的疫苗接种，启动标准评估程序。该事件是否会影响英国这一新冠疫苗项目进度？英国进展最快新冠疫苗项目这款名为AZD1222的新冠疫苗由牛津大学詹纳
库博光学在COOC 2020上发布MiSight® 1 Day临床试验数据 展现强大的近视管理有效性及安全性
库博光学划时代性的MiSight® 1 day日抛型软性接触镜在为期三年的临床试验中显示出卓越的有效性及安全性。部分临床数据在本周于上海举行的“第二十届国际眼科学学术会议”和“第二十届国际视光学学术会议”（COOC 2020）上发布。此项临床试验结果将会为中国眼科及眼视光专业从业人员以及公共卫生相关职能部门应对青少年近视快速发展的严峻形势提供新的启示。基于
NEJM：1-2期临床试验表明NVX-CoV2373候选疫苗是安全的，可诱导强劲的免疫反应
2020年9月13日讯/生物谷BIOON/---美国Novavax公司开发的NVX-CoV2373是一种重组SARS-CoV-2（recombinant SARS-CoV-2, rSARS-CoV-2）纳米颗粒疫苗，由全长三聚体SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）和Matrix-M1佐剂组成。在一项新的研究中，来自美国Novavax公司、马里兰大学医学院、
暴露安全问题 Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败
日前，Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示，该试验达到了主要的疗效终点，却错失了安全终点。PRO2TECT有两项研究，分别是Correction和Conversion，旨在比较vadadustat与安进的darbepoetin alfa（Aranesp），在用于治疗成人慢性肾病
NEJM：Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性
9月2日，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID？19候选疫苗NVX？CoV2373的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示：该候选疫苗用于18-59岁的健康成年人，显示了令人放心的安全性和反应原性（reactogenicity）特征，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。1期试验结果总结：安全
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研