NEJM：1-2期临床试验表明NVX-CoV2373候选疫苗是安全的，可诱导强劲的免疫反应
来源：本站原创 2020-09-13 07:57
2020年9月13日讯/生物谷BIOON/---美国Novavax公司开发的NVX-CoV2373是一种重组SARS-CoV-2（recombinant SARS-CoV-2, rSARS-CoV-2）纳米颗粒疫苗，由全长三聚体SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）和Matrix-M1佐剂组成。在一项新的研究中，来自美国Novavax公司、马里兰大学医学院、
2020年9月13日讯/生物谷BIOON/---美国Novavax公司开发的NVX-CoV2373是一种重组SARS-CoV-2（recombinant SARS-CoV-2, rSARS-CoV-2）纳米颗粒疫苗，由全长三聚体SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）和Matrix-M1佐剂组成。
在一项新的研究中，来自美国Novavax公司、马里兰大学医学院、贝勒医学院、澳大利亚Nucleus Network和Q-Pharm公司的研究人员在131名健康成年人中启动了一项随机、安慰剂对照的1-2期临床试验，以评估这种rSARS-CoV-2疫苗（5μg和25μg剂量，含有或不含有Matrix-M1佐剂，观察者不知道试验组分配）的安全性和免疫原性。相关研究结果近期发表在NEJM期刊上，论文标题为“Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine”。
在1期临床试验中，疫苗接种包括两次肌肉注射，间隔21天。主要结果是反应原性；实验室值（血清化学和血液学），根据美国食品药物管理局（FDA）毒性评分，评估安全性；抗S蛋白IgG反应（以酶联免疫吸附试验[ELISA]单位计）。次要结果包括主动报告的不良事件、野生型病毒中和（微中和试验）和T细胞反应（细胞因子染色）。IgG和微中和测定结果与来自COVID-19患者的32个（IgG）和29个（中和）恢复期血清样本进行比较，其中的大多数患者是有症状的。这些研究人员在第35天进行了初级分析。
在随机化分配后，83名参与者接受带有佐剂的NVX-CoV2373疫苗，25名参与者接受不含有佐剂的NVX-CoV2373疫苗，23名参与者接受安慰剂。没有发现严重的不良事件。大多数参与者没有反应原性或具有较轻的反应原性，这种反应原性在使用佐剂时更常见，不过持续时间短（平均≤2天）。1名参与者有轻度发热，持续1天。大多数参与者主动报告的不良事件都很轻微；没有严重的不良事件。添加佐剂可使得免疫反应增强，节省抗原剂量，并诱导1型辅助性T细胞（Th1）反应。两剂5μg带佐剂疫苗接种方案诱导的几何平均抗S蛋白IgG反应（ELISA单位：63160）和中和反应（3906）超过了大部分有症状的Covid-19患者恢复期血清的几何平均反应（分别为8344和983）。
在接受疫苗后第35天时，NVX-CoV2373似乎是安全的，它引起的免疫反应超过了COVID-19患者恢复期血清。Matrix-M1佐剂诱导的CD4+ T细胞反应偏向Th1表型。（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
Cheryl Keech et al. Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2026920.
在一项新的研究中，来自美国Novavax公司、马里兰大学医学院、贝勒医学院、澳大利亚Nucleus Network和Q-Pharm公司的研究人员在131名健康成年人中启动了一项随机、安慰剂对照的1-2期临床试验，以评估这种rSARS-CoV-2疫苗（5μg和25μg剂量，含有或不含有Matrix-M1佐剂，观察者不知道试验组分配）的安全性和免疫原性。相关研究结果近期发表在NEJM期刊上，论文标题为“Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine”。
图片来自NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2026920。
在1期临床试验中，疫苗接种包括两次肌肉注射，间隔21天。主要结果是反应原性；实验室值（血清化学和血液学），根据美国食品药物管理局（FDA）毒性评分，评估安全性；抗S蛋白IgG反应（以酶联免疫吸附试验[ELISA]单位计）。次要结果包括主动报告的不良事件、野生型病毒中和（微中和试验）和T细胞反应（细胞因子染色）。IgG和微中和测定结果与来自COVID-19患者的32个（IgG）和29个（中和）恢复期血清样本进行比较，其中的大多数患者是有症状的。这些研究人员在第35天进行了初级分析。
在随机化分配后，83名参与者接受带有佐剂的NVX-CoV2373疫苗，25名参与者接受不含有佐剂的NVX-CoV2373疫苗，23名参与者接受安慰剂。没有发现严重的不良事件。大多数参与者没有反应原性或具有较轻的反应原性，这种反应原性在使用佐剂时更常见，不过持续时间短（平均≤2天）。1名参与者有轻度发热，持续1天。大多数参与者主动报告的不良事件都很轻微；没有严重的不良事件。添加佐剂可使得免疫反应增强，节省抗原剂量，并诱导1型辅助性T细胞（Th1）反应。两剂5μg带佐剂疫苗接种方案诱导的几何平均抗S蛋白IgG反应（ELISA单位：63160）和中和反应（3906）超过了大部分有症状的Covid-19患者恢复期血清的几何平均反应（分别为8344和983）。
在接受疫苗后第35天时，NVX-CoV2373似乎是安全的，它引起的免疫反应超过了COVID-19患者恢复期血清。Matrix-M1佐剂诱导的CD4+ T细胞反应偏向Th1表型。（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
Cheryl Keech et al. Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2026920.
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