FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
中国官方确认国产新冠疫苗获专利授权 享有优先审查政策
针对近日网上关于国产新冠疫苗专利获批的信息，中国国家知识产权局18日对外公布，确认有关“军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请已被授予专利权”的情况属实。该发明专利申请享有优先审查政策。据国家知识产权局介绍，经核，该疫苗专利申请发明名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，该专利申请号为2020
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议：获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide
efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。
康希诺生物：重组新冠疫苗获军队特需药品批件，限军队内使用
6月29日早间，康希诺生物股份公司（康希诺生物-B，06185.HK）公告披露，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）获得军队特需药品批件。公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局（下称“军委后保部”）颁发的军队特需药品批
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
循证医学专家促请EMA：批准新冠药品时公布全部临床试验数据
利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具，确保知情决策，有利于增强监管机构透明度，加强公众参与和多方合作机制的建设，有助于鼓励创新，减少不必要的资源浪费，促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日，多位循证医学专家，包括来自于德国的政府机构的专家，促请欧洲药品管理局
“拟南芥转录因子基因BP在调控植物种子萌发中的应用”获发明专利
拟南芥又名鼠耳芥、阿拉伯芥、阿拉伯草，拉丁文名为Arabidopsis thaliala (L.) Heynh。拟南芥作为一种草本植物广泛分布于欧亚大陆和非洲西北部。在我国的内蒙、新疆、陕西、甘肃、西藏、山东、江苏、安徽、湖北、四川、云南等省区均有生长。拟南芥植株较小（一个8cm见方的培养钵可种植4-10株）、生长周期短（从发芽到开花约4-6周）
海正法维拉韦片国内全面供货至患者，医院、实体药店、海正药品天猫旗舰店全渠道首发
2020年5月19日，当下，新冠疫情在我国已得到有效控制，随着国内疫情的缓解以及充足的储备量，在遏制新冠病毒过程中被证实有效，且被多国信任和使用的浙江海正药业的“海复康”法维拉韦片（又名法匹拉韦，英文名称为Favipiravir）日前正式投放市场，患者可凭借处方在医院、实体药店和海正药品天猫旗舰店等多渠道申请购得法维拉韦片。
国家短缺药品清单管理办法（试行）发布
4月24日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，办法共计14条。随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，