循证医学专家促请EMA：批准新冠药品时公布全部临床试验数据

利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具，确保知情决策，有利于增强监管机构透明度，加强公众参与和多方合作机制的建设，有助于鼓励创新，减少不必要的资源浪费，促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。

在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日，多位循证医学专家，包括来自于德国的政府机构的专家，促请欧洲药品管理局（EMA）在授权使用COVID-19治疗药物的同时，公布批准相关药品所依据的所有临床试验数据。

全球循证医学协作机构Cochrane在法国、德国、澳大利亚、爱尔兰的4位国家中心负责人，以及德国医疗保健质量和效率研究所（Institut für Qualit？t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG）药品评价部门负责人，于今年5月14日向EMA执行局长Guido Rasi医生发出一封公开信。该公开信呼吁EMA及时发布临床研究报告，以支持进一步研究和恰当的医疗照护决策；同时要求披露的相关报告，包括临床试验方法、结局在内的大量必要的详细信息。

这些循证医学专家在5月14日的公开信中表示：“国际研究界正在协调努力，汇集有关COVID-19药物和疫苗的所有新信息，以确保最佳规划和开展研究工作，并为治疗决策提供信息。”

这些循证医学专家认为，为了进一步评估相关医药产品，加速其它产品开发，向监管机构提供的信息的时效性、全面性，以及能够公开获取这些信息至关重要。对于在危机期间保持公众信任，监管机构的透明度影响至关重要。遵守既定的流程，能够使得EMA在全球抗击COVID-19大流行中发挥独特作用。

该公开信是在外界预期EMA将会很快有条件批准COVID-19治疗药物之前发出的。尽管FDA对一些用于COVID-19治疗的药物颁布紧急使用授权（EUA），但EUA并不等同于一般情况下的新药批准。一些医生认为，一些通过紧急使用授权的药品，缺乏可用的研究数据。这些医生主张能够访问完整数据，以便在知情的情况下，做出相关药品是否用于患者医疗照护的决定。

另一方面，COVID-19大流行以来，在预印本网站上发表的研究论文数量激增，但这些论文尚未经过同行评议。因此，相关人士警告，这些尚未经过同行评议的论文中报道的研究结果，可能会存在有选择性的结果，低估相关药品的副作用，或得出不恰当的结论。近来广受各界关注的MedRxiv网站警告，在该网站上发表的尚未经过同行评议的预印本论文内容，不应该被用于指导临床实践。

德国IQWIG和Cochrane的相关人士认为，只有医药商在通常的审评审批流程中向监管机构提供的临床研究报告，才能使得医疗专业人士对相关药品或疫苗的安全性和有效性具有充分的信心。

EMA已经有相关的信息披露政策。2014年10月，EMA通过了从2015年1月1日起，要求披露上市申请中提交的临床研究报告的新政策。根据这一政策，2016年10月，EMA首次在官网上公布了新获批的两种药物的详细临床试验数据资料，所公布的资料，只做了最低限度的修改，以保护商业机密和参与临床试验的患者隐私权。EMA曾经计划在药品获批后60天内，以及撤回上市申请之后的150天内，发布临床试验数据。2016年12月，EMA发布了公布临床数据的具体指导意见，包括允许的修订措施。当时预期，欧盟对EMA披露临床试验数据的法律挑战，可能最终会影响到相关政策的具体实施。但EMA的披露政策在今年年初经受住了考验。欧洲法院（European Court of Justice）在在相关裁决中，支持EMA的相关政策。

在不涉及商业机密和参与临床试验的患者的隐私权的前提下，利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具，确保知情决策，有利于增强监管机构透明度、公众参与和多方合作机制的建设。改善药品监管机构的透明度，不止限于改善信息披露方面，还可促进药品将中的更多患者参和与利益攸关方的互动，有助于鼓励创新，减少不必要的资源浪费，促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。(生物谷Bioon.com）