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诚健华奥布替尼在国内获批开展治疗多发性硬化2期临床项目

诺诚健华今天宣布,公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化(MS)已经通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床研究用新药(IND)审评,获批在中国开展临床II期研究。这是一项评估奥布替尼用于多发性硬化患者的国际多中心临床II期研究,将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。2020年11月,奥布替尼获美国FDA批准开

2021-04-14

武田醋酸替班特注射液治疗遗传性血管性水肿国内获批上市

  近日,国家局官网显示,武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请(受理号:JXHS2000083)状态已变更为“审批完毕-待制证”,即该产品已正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病,全世界受影响人数大约为1/10000~50000

2021-04-08

FDA接受伯维Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛

艾伯维宣布,FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大

2021-04-04

奖得主团队开发抗癌新“武器”:24小时内将癌细胞重编程为癌干细胞

根据学术期刊CA: A Cancer Journal for Clinicians最新发布的全球癌症数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,癌症死亡病例996万例。这一惊人数字意味着,尽管全球社会经济发展在过去十年大幅增长,医疗水平和治疗方法也在不断提高,但仍无法阻挡癌症发病率和相关死亡的迅速增长。对抗癌症任重道远。目前,晚期癌症患者的5年生存率仍

2021-04-08

德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理

  诺和诺德发布公告称,该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书(RFL),内容涉及每周一次semaglutide(司美格鲁肽)2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时,将会向药企发送一封RFL。在该RFL中,FDA要求提供更多的信息,包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时

2021-03-25

伯维IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请!

在2项3期研究中,Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

2021-04-08

Nature:通过对5万多人不同的基因组进行测序来探究人类危险性疾病的成因

2021年4月8日 讯 /生物谷BIOON/ --先进DNA测序技术的开发及测序成本的降低让科学家们能以前所未有的规模来深入剖析并研究人类遗传突变,为了改善对人类健康的研究和理解,这些先进技术就应该被应用到表型良好的人类样本中,并用于建立一定的资源,比如变异目录、控制集合和推算参考面板等。日前,一篇发表在国际杂志Nature上题为“Sequencing of

2021-04-07

伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!

Rinvoq是一款口服JAK抑制剂,已被批准治疗类风湿性关节炎。

2021-04-07

德GLP-1受体激动剂Saxenda(利拉鲁肽)即将获批!

在2015年,Saxenda已在欧盟获批,用于治疗肥胖症或超重成人患者。

2021-03-28

下一个十年,看禾致源如何拥抱基因测序可预见的未来

2021年是第一版人类基因组序列图谱发布20周年,基因测序技术的发展在这二十年间势如破竹,为生命科学的研究突破创造了不计其数的科学价值,人类对生命的认识通过科技进步的助力不断实现跨越,激活生命科学的更多潜能。

2021-04-02