仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
跨国药企“下注”仿制药市场
近日，世界最大制药商辉瑞公司(PFE)表示，2011财年第四季净盈利下降50%，主要受一次性开支拖累，加上畅销胆固醇药物立普妥(Lipitor)的专利到期导致美国业务营收下滑。 “辉瑞公司2011财年第四季净盈利大幅下降确实与其失去美国市场专利保护的立普妥关系密切。”中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受记者采访时说。 一直以来，辉瑞公司都是以新药研发为导向，目前已经拥有多项专利药品。
我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战
生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。
FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见
美国食品和药物管理局（FDA）正在就生物仿制药物和具可比性（interchangable）的生物制品申请（351(k)）的使用者付费程序（User Fee Program）的制定，征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统，如微生物、植物或动物细胞，而小分子药物一般是通过化学合成制成。
生物仿制药或为Biocon-Mylan公司带来330亿美金的利润
在Mylan与Biocon公司合作两年之后，Biocon公司披露了与Mylan公司合作生产生物仿制药可能带来的巨大潜在利润。 公司的发言人指出，截止2015年，通过销售生物仿制药品，公司有望获得约330亿美元的利润。生物仿制药是经由对现有药品进行仿制得到的非注册商品药，在生物仿制药的研发过程中不会使用原型药品的任何实验数据。
第一三共与Coherus合作开发生物仿制药
2012年5月8日，第一三共（Daiichi Sankyo）与Coherus BioSciences公司签署了一项独家协议，共同开发生物仿制药候选药物，并在包括日本在内的亚洲国家进行商业化推广。 此次合作，将专注于开发、生产及商业化Corherus公司开发的依那西普（etanercept）及利妥昔单抗（rituximab）的生物仿制药。
Glenmark公司抗癫痫仿制药Lamotrigine获FDA批准
2012年5月7日，印度Glenmark制药公司称，其美国子公司Glenmark Generics公司（Glenmark Generics Inc）拉莫三嗪片（Lamotrigine tablets，25mg，100mg，150mg，200mg）简约新药审批申请（ANDA）获得了FDA的批准。该药是葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司利必通（Lamictal）的仿制药。
Lipitor仿制药售价将在5月31日迎来大幅下降
2012年5月5日，去年11月，辉瑞（Pfizer）公司降胆固醇药物立普妥（lipitor）失去美国专利保护之后，印度最大的制药商兰伯西（Ranbaxy Laboratories）推出lipitor首仿药atorvastatin（阿托伐他汀），但该药售价几乎与lipitor一样昂贵，令患者非常失望。
拜耳就印度专利局Nexavar仿制药裁决提起上诉
2012年5月5日，德国制药商，拜耳（Bayer）公司，周六表示，已对印度专利局的裁决提出上诉。之前，印度专利局裁决，允许印度本土Natco制药公司销售拜耳肝癌及肾癌药物Nexavar（多吉美）的廉价仿制药。 在3月份，印度专利局剥夺了拜耳公司销售Nexavar的独家权利，称绝大多数印度患者负担不起。
印度Cipla公司大幅削减抗癌仿制药售价—制药巨头再度崩溃
2012年5月4日，印度最大的仿制药生产商之一-西普拉（Cipla）公司称，将大幅削减抗癌药物仿制药售价。Cipla公司主席及常务董事Y.K.Hamied称，这一举动是为世界提供廉价抗癌药物的伟大行动。此举可能令西方大制药公司寻求拓展印度业务的努力进一步复杂化。