Cipla在印度市场推出首个Enbrel生物仿制药
2013年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --印度最大的仿制药生产商之一——西普拉(Cipla)公司宣布,已在印度市场推出Etacept,该药为辉瑞(Pfizer)和安进(Amgen)风湿性疾病重磅药物——依那西普(etanercept,Enbrel)的首个生物仿制药,将由中国上海CP国健药业有限公司(Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co)生产。
生物仿制药法规概况
生物仿制药热潮来袭
梯瓦撤回抗抑郁药仿制药Budeprion XL
2012年10月4日电 /生物谷BIOON/ --全球最大的仿制药生产商——梯瓦(Teva)将从市场中撤回抗抑郁药Budeprion XL(300mg),该药为葛兰素史克安非他酮缓释片(Wellbutrin XL)的仿制药。FDA称,该药与品牌药不一样。 Budeprion XL于2006年获批。从2007年1月至6月,共有85人投诉称,服用Teva公司的Budeprion XL后不起作用。
Teva/Lonza生物仿制药团队遭遇挫折
2012年10月5日 电 /生物谷BIOON/-- 三年以前Teva与Lonza联手组成合资公司进行生物仿制药的研发。今天这间公司遭遇了挫折,不得不暂停其领先药物的研发。Teva表示公司对美罗华仿制药三期阶段的研究产生怀疑。美罗华是罗氏开发的世界上最畅销药物之一。 根据报告,Teva决定暂停研究并寻求促使其仿制药获得批准的最佳方法。美罗华的专利明年在欧洲到期,2018年在美国到期。
赛诺菲宣布收购哥伦比亚第二大仿制药商Genfar
2012年10月2日电 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)今天宣布,已签署了一项协议,将收购哥伦比亚Genfar制药公司。通过此次收购,赛诺菲将成为哥伦比亚医药行业中的市场领导者,同时将扩展其在拉丁美洲负担得起医药产品组合。
TPG集团19亿美元完成收购仿制药商Par制药
2012年10月1日电 /生物谷BIOON/ --美国私募投资公司TPG集团今天宣布,已完成对美国第六大仿制药制造商Par制药(Par Pharmaceutical)的收购,此次收购耗资19亿美元。 “该笔交易,为我们的股东们带来了显着的价值,同时也是对我们商业模式、团队以及在仿制药行业中独特地位的高度认可,”Par公司主席Patrick LePore说道。
鲁宾(Lupin)仿制药Suprax(头孢克肟)胶囊获FDA批准
2012年6月5日,新德里消息,印度鲁宾(Lupin)制药宣布,其仿制药Suprax胶囊(Cefixime,头孢克肟,400mg/胶囊)已获FDA批准在美国上市,用于治疗细菌感染。鲁宾称,将在近期开始装货。头孢克肟(Cefixime) 是一种口服的第三代头孢菌素抗生素, 通常用于治疗淋病、扁桃腺 和咽炎。
波立维仿制药之市场未来
波立维(Plavix,氯吡格雷)是百时美施贵宝公司(BMS)出品的抗凝血药物,多年来是立普妥(Lipitor)之后世界排名第二的畅销药。一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药,以从其巨大利润中分一杯羹。2012年5月波立维专利到期,5月15日FDA批准了一系列药企对其进行仿制,波利维仿制药的春天已经来临。 据米内网-跨国公司业绩显示,百时美施贵宝及赛诺菲的波立维销售成绩骄人。
世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展
近年来,生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场,各国纷纷出台相关政策,促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前,全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区,而在2012年,美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份,美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。