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FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见

美国食品和药物管理局(FDA)正在就生物仿制药物和具可比性(interchangable)的生物制品申请(351(k))的使用者付费程序(User Fee Program)的制定,征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统,如微生物、植物或动物细胞,而小分子药物一般是通过化学合成制成。

2014-04-29

GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序获欧盟批准

GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序(0,6个月)获欧盟批准,用于9-14岁女孩的接种。这是首次一种宫颈癌疫苗以一种减量的接种方案获批,意味着更广的疫苗接种覆盖率及全球范围内更好的宫颈癌保护潜力。

2013-12-24

关于印发餐饮服务食品安全专家遴选程序的通知

2011年09月30日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市、福建省卫生厅(局),各有关单位: 为规范餐饮服务食品安全专家遴选工作,确保遴选工作公开、公平、公正,充分发挥专家在餐饮服务食品安全监管工作中的作用,根据《餐饮服务食品安全专家管理办法》的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全专家遴选程序》,现印发你们,请遵照执行。

2011-10-13

拜耳完成透明版低剂量避孕贴欧盟分散注册程序

拜耳成功完成新版透明低剂量避孕贴(炔雌醇/孕二烯酮)欧盟分散注册程序。

2014-02-13

美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强(Lawrence X. Yu)博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部(OGD) FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。

2012-12-20

GSK提交宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA

2013年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)8月7日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了二价宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序(0,6个月)的上市许可申请(MAA),以2针免疫程序(0,6个月)用于9-14岁女生的接种,用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤病毒(HPV)有关的生殖器癌前病变及宫颈癌。

2013-08-08