精鼎医药成立法规和市场准入咨询服务专业团队，帮助客户更高效地向患者提供创新疗法
2020年1月16日，精鼎医药，一家领先的、致力于加速创新疗法研发和上市以改善人类健康的解决方案的临床试验机构（涵盖从临床开发到商业化的各个阶段）近日宣布：该公司已将其内部法规和市场准入团队资源进行整合并成立了一支提供法规与市场准入咨询服务的专业团队，旨在尽早开始帮助客户实现药物临床开发的优化。精鼎医药新组建的法规与市场准入团队在全球范围内拥有1000多名提供咨询服务的全职员工，其中包括约100名
精鼎医药任命克莱尔·格雷斯为公司首席患者官，将助力推进以“患者为中心”的临床研究
2021年1月4日，精鼎医药，一家领先的、致力于在临床开发到商业化的各个阶段加速创新疗法的研发和上市，以改善人类健康的解决方案提供者，近日宣布公司已任命克莱尔·格雷斯（Clare Grace）博士作为公司首任首席患者官。此次任命体现出患者在精鼎医药的药物开发战略中扮演核心的作用。
赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获欧盟批准，治疗≥6岁儿童/青少年I型糖尿病！
2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获欧盟委员会（EC）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者，控制血糖水平。现在，Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国，Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应
辉瑞Vyndaqel（tafamidis，61mg胶囊）在欧盟获得推荐批准！
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟
HH2710胶囊开启国产ERK抑制剂的上市之路
12月4日，CDE官网显示，上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理，作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂，HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。潜在适应症广泛的肿瘤治疗靶点在体内，ERK激酶是MAPK通路下游靶点中核心的信号承接分子，承接了下游300余个底物分子的调控。从理论上来讲，由于MA
通化东宝首个三代胰岛素甘精胰岛素即将上市
就在几天前，2019年国家医保谈判目录揭晓，91个谈判成功，共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选，而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选，陷入了四面楚歌的境地。11月29日，通化东宝（600867.SH）跌停，报13.27元，总市值270亿元，全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示，四家机构合计卖出2.59亿元，一家机构买入2536万元。峰回路
礼来与和黄医药共同开发的爱优特®（呋喹替尼胶囊）纳入国家医保目录
2019年11月28日 ，礼来制药(“礼来“)携手和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）共同宣布：国家医疗保障局（“医保局”）将治疗晚期结直肠癌的国家1类靶向抗癌药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）纳入2019年版国家基本医疗保险药品目录乙类范围。 爱优特®（呋喹替尼胶囊）入选2019年医保目录后，单粒1mg医保支付基准价为94
赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获美国FDA批准，用于I型糖尿病儿科患者！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获美国食品和药物管理局（FDA）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和成人患者，控制血糖水平。此前，Toujeo仅被批准用于18岁及以上成人患者。本月初，该公司公布了评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型糖
三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)将2020年一季度上市!
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。本月初，该公司药物Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊获得美国FDA批准，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori
三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准！
2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，用于成人治疗幽门螺杆菌