新一代基础胰岛素！赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获欧盟批准，治疗≥6岁儿童/青少年I型糖尿病！

来源：本站原创 2020-01-12 12:49

2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获欧盟委员会（EC）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者，控制血糖水平。现在，Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国，Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应

2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获欧盟委员会（EC）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者，控制血糖水平。现在，Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国，Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。之前，Toujeo在美国仅被批准用于18岁及以上成人患者。

此次批准，基于评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研究的结果。该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验，共入组了463例I型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）水平在7.5%至11.0%之间。研究过程中，患者继续使用其现有的餐前胰岛素，评估至少一年。主要终点是治疗26周后HbA1c的非劣效性降低。

结果显示，研究达到了主要终点：治疗26周后，Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当（HbA1c平均降低：0.4% vs 0.4%，差异：0.004%，95%CI:-0.17至0.18，上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%），并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖（6% vs 8.8%）和高血糖酮症（8.2% vs 11.4%）的患者百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症，这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。

根据这些数据，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在2019年10月17日通过了一项积极的意见，建议将Toujeo在欧盟的当前适应症扩大至儿童和青少年（6-17岁）I型糖尿病患者的治疗。

赛诺菲医学治疗专家Mike Baxter教授表示：“赛诺菲致力于支持糖尿病患者控制病情，实现治疗目标。此次欧盟批准扩大Toujeo适应症至儿童和青少年患者的决定，将扩大可从Toujeo治疗获益的患者群体，并为许多患有糖尿病的年轻人提供新的治疗选择。”

Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素，是其重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素，U100）的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物，已在糖尿病市场称霸多年，年销高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的开发，被定位为来得时的后继产品，该药也是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。Toujeo于2015年2月获美国FDA批准用于成人患者，其主要竞争对手是诺和诺德的超长效德谷胰岛素产品Tresiba，2款胰岛素均每日给药一次。

在2018年，Toujeo的销售额为8.4亿美元，Lantus销售额下降至35.7亿美元，诺和诺德Tresiba销售额为12.2亿美元。根据2019年10月底发布的业绩报告，在2019年前9个月，Toujeo的销售额达到了6.49亿美元，而Lantus销售额为22.83亿美元，较去年同期下降幅度达17.0%。赛诺菲将在2020年2月6日公布2019年全年业绩报告。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Toujeo (insulin glargine) EU licence extended for use in adolescents and children from the age of 6 years with diabetes mellitus

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