通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素即将上市
来源：CPhI制药在线 2019-12-07 16:46
就在几天前，2019年国家医保谈判目录揭晓，91个谈判成功，共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选，而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选，陷入了四面楚歌的境地。11月29日，通化东宝（600867.SH）跌停，报13.27元，总市值270亿元，全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示，四家机构合计卖出2.59亿元，一家机构买入2536万元。峰回路
就在几天前，2019年国家医保谈判目录揭晓，91个谈判成功，共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选，而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选，陷入了四面楚歌的境地。11月29日，通化东宝（600867.SH）跌停，报13.27元，总市值270亿元，全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示，四家机构合计卖出2.59亿元，一家机构买入2536万元。
峰回路转，这两天，通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，搭上2019年末班车。
胰岛素及其类似药重点省市公立医院终端销售额超过25亿元
据国际糖尿病联盟（IDF），2018年全球糖尿病患者达4.25亿人，中国占1.14亿人，"后备军"糖尿病前期患者1.5亿人。我国是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增长最快的国家。根据最新流行病学调查，我国糖尿病发病率为11.6%，2型糖尿病占90%左右。
糖尿病治疗药物大致可以分为三大类，即胰岛素及其类似药、非胰岛素降糖药和其他糖尿病药物。随着糖尿病患病人群数量的增大，国内糖尿病用药市场规模也逐年上涨，根据米内网数据，2018年全国重点省市公立医院化药糖尿病用药市场规模上涨至67.7亿元。胰岛素及其类似药作为主要的治疗药物，市场份额超过37%，2018年在重点省市公立医院终端销售额超过25亿元。
赛诺菲甘精胰岛素位列TOP1
根据来源不同，胰岛素分为动物胰岛素（一代胰岛素）、重组人胰岛素（二代胰岛素）以及胰岛素类似物（三代胰岛素）。根据起效和作用时间又可主要分为中长效/长效、短效/速效、预混胰岛素。相比于二代胰岛素，三代胰岛素在起效时间、峰值表现、作用持续时间方面有较大优势，可更好地模拟生理胰岛素分泌曲线，显着降低低血糖的风险。三代胰岛素包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素等。
目前，我国乃至全球胰岛素市场的主力还是"二代+三代"产品。但从疗效作用以及用药成本等方面考虑，我国三代胰岛素逐步替代二代胰岛素将会是一个长期的趋势，会经历一个较长的时间。
最近几年，重点省市公立医院化学药胰岛素及其类似药TOP10品牌合计市场份额保持在95%左右。TOP10品牌中，外资企业占了7个席位，其中赛诺菲的甘精胰岛素注射液位列TOP1，最近几年的市场份额一路走高，2018年上涨至26.72%。
甘精胰岛素将成通化东宝第一个三代胰岛素
通化东宝即将上市的甘精胰岛素原研为赛诺菲的甘精胰岛素（商品名：来得时/Lantus），2004被FDA批准上市，2004年在国内上市，目前国内仅有甘李药业和联邦制药的产品于2005年和2017年分别获批上市。根据米内网数据，2018年甘精胰岛素终端销售额为52.73亿元，近5年复合增速近20%，其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场，分别为63.72%和36.08%，联邦制药由于上市销售较晚，仅占有0.2%的市场份额。
该公司于2011年开始4种三代胰岛素的研发，包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素和赖脯胰岛素，共计12个品种，19个规格。甘精胰岛素将成为通化东宝第一个上市的三代胰岛素。
未来道路猛兽横行
通化东宝目前主要市场在二代胰岛素上，产品为甘舒霖R、甘舒霖N、甘舒霖30R、40R和50R，与诺和诺德、礼来和联邦制药一起占据了二代胰岛素市场大部分份额。通化东宝二代胰岛素进入医保甲类，经过多年努力，二代胰岛素市场份额在25%以上，位居第二位，借助二代胰岛素，公司的营收规模节节攀升，2014-2018年的复合增长率为16.71%。不过，有业内分析师认为，通化东宝躺赢在二代胰岛素领域的关键，是由于跨国药企为了抢占第三代胰岛素市场，基本放弃了二代胰岛素市场从而留下了真空。
目前，国内三代胰岛素竞争者包括赛诺菲的甘精胰岛素、甘李药业的甘精、联邦制药的甘精胰岛素、诺和诺德的门冬及地特胰岛素和礼来的赖脯胰岛素。甘李药业已经实现了30%以上的市场占有率，成为国产三代胰岛素龙头。其他跨国药企也在虎视眈眈，联邦制药还在低价占领市场。此外，乐普医疗已购买博鳌生物股权，该公司有二代及三代胰岛素，种种表明，通化东宝甘精胰岛素上市后，道路依然猛兽横行，竞争压力依旧不小。
此外，2019年国家医保谈判，治疗2型糖尿病"标杆"的达格列净片（Dapagliflozin，商品名：Forxiga）价格降低了60%以上，最终为4.36元，比当时全球最低价还要低。这也势必会对三代胰岛素原研药的价格产生冲击，最终也将影响通化东宝甘精胰岛素的价格，依靠价格优势，进入医保的可操作性越来越小。 (生物谷Bioon.com）
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