维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，
慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)突破性药物！外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva(difelikefalin)申请上市!
Korsuva是一款突破性药物，在3期临床显著改善瘙痒强度和生活质量。
头颈癌迎来十年未有的治疗新突破
12月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，成为国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。
Science公布2020十大科学突破：新冠疫苗研发、CRISPR治愈疾病、AI预测蛋白结构等上榜
当地时间12月17日，在《Nature》公布了“2020年度十大发现”后，《Science》杂志也紧随其后，按照惯例评选了本年度十大科学突破，其中，生命科学领域占得一半席位，新冠肺炎（COVID-19）疫苗的研发居于榜首。COVID-19疫苗带来希望之光2019年末发现的新型冠状病毒以惊人的速度席卷全球。当全世界陷入恐慌之时，1月12日中国科学家向世界公布了
CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
获得FDA突破性疗法认定
12月15日，IO Biotech公司宣布FDA授予其开发的肿瘤疫苗IO102和IO103联合抗PD-1单抗治疗不可切除/转移性黑素瘤突破性疗法资格。一项代号为MM1636的I/II期临床研究共纳入30例转移性黑色素瘤患者，患者接受纳武利尤单抗联合肿瘤疫苗IO102和IO103作为一线治疗。患者每2周接受1次纳武利尤单抗治疗，每2周注射一次IO102和IO1
胆汁淤积症突破性药物！强效回肠胆汁酸转运体抑制剂odevixibat在美国和欧盟申请上市！
odevixibat有潜力成为第一个治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的药物。