突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格
1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。被授予优先审评的药物意味着其在治疗、诊断或预防严重疾病安全性或有效性方面与
2020年终盘点：Nature杂志重磅级突破性研究成果！
时至岁末，2020年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2021年，2020年三大国际著名杂志Cell、Nature和Science（CNS）依旧刊登了很多重磅级的研究研究，本文中小编就对2020年Nature杂志发表的亮点研究进行整理，分享给大家！图片来源：NIAID【1】Nature：重大进展！揭示神药二甲双胍降低体重的分子机制doi：10.1038/s4
2020年终盘点：Science杂志重磅级突破性研究成果！
时至岁末，2020年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2021年，2020年三大国际著名杂志Cell、Nature和Science（CNS）依旧刊登了很多重磅级的研究研究，本文中小编就对2020年Science杂志发表的亮点研究进行整理，分享给大家！【1】Science：重大进展！RNA疫苗让claudin-CAR-T细胞更有效地抵抗实体瘤doi：10.11
2020年终盘点：Cell杂志重磅级突破性研究成果！
时至岁末，2020年已经接近尾声，迎接我们的将是崭新的2021年，2020年三大国际著名杂志Cell、Nature和Science（CNS）依旧刊登了很多重磅级的研究研究，本文中小编就对2020年Cell杂志发表的亮点研究进行整理，分享给大家！【1】Cell：揭示灵长类动物卵巢衰老机制，有望开发治疗女性不孕症的方法doi：10.1016/j.cell.202
罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线治疗PD- L1阳性
1月5日，罗氏宣布，其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿替利珠单抗（Tecentriq）联用，一线治疗PD- L1阳性，无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物，此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAP
2020年终巨献：那些打破教科书挑战常规的突破性研究成果！
我们都知道，目前很多教科书中的理论知识或日常生活中的传统观点仅限于科学家们当前所获得的研究成果，然而随着时间推进，科学研究在不断在发展的同时，一些新的研究成果也会层出不穷，很多教科书中的观点也会被覆盖更新，很多传统认知也会被替换。那么2020年都有哪些打破教科书或挑战传统认知的突破性研究成果呢，本文中，小编就对2020年的相关研究进行了筛选整理，分享给大家！
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines获得美国FDA授予其阿伐替尼（avapritinib）突破性疗法认定，用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症（SM）
近日，基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗肿瘤药物阿伐替尼（AYVAKITTM，avapritinib）突破性疗法认定，用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症（SM）。阿伐替尼是一款由Blueprint Medicines公司开发的一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。2018年
我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定
12月23日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）宣布，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准正式纳入“突破性治疗药物”，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前，针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。