罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线治疗PD- L1阳性

1月5日，罗氏宣布，其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿替利珠单抗（Tecentriq）联用，一线治疗PD- L1阳性，无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物，此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAPE的II期临床研究结果。

5月14日，罗氏在ASCO2020大会上以口头报告形式公布了TIGIT 单抗tiragolumab联合PD-L1单抗Tecentriq一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的II 期研究详细数据。CITYSCAPE研究入组了135例EGFR-、ALK-、PD-L1阳性的NSCLC患者，按1：1随机分组，分别给予tiragolumab（600mg， q3w）+Tecentriq(1200mg，q3w) vs 安慰剂（600mg， q3w）+Tecentriq（1200mg，q3w） 。

随访10.9个月的结果显示，在ITT人群中，与安慰剂+Tecentriq治疗组相比，tiragolumab+Tecentriq治疗组ORR显着改善（37% vs 21%）；在PD-L1高表达（TPS≥50%）人群中，tiragolumab+Tecentriq治疗组（n=29）ORR相比安慰剂+Tecentriq（n=29）显着提高（66% vs 24%）；但是在PD-L1低表达（TPS 1%~49%）人群中，tiragolumab+Tecentriq治疗组（n=38）ORR相比安慰剂+Tecentriq（n=39）并未得到改善（16% vs 18%）。PFS方面，在PD-L1高表达人群中，tiragolumab + Tecentriq治疗组相比安慰剂+Tecentriq的生存获益有显着提升（未成熟 vs 4.11个月）。

安全性方面，tiragolumab+Tecentriq治疗组患者总体耐受性良好，所有3级及以上全因不良事件发生率与单独使用Tecentriq相似(分别为48%和44%)。

TIGIT是一种靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体。通过与TIGIT结合，tiragolumab可阻断TIGIT与一种可抑制机体免疫反应的脊髓灰质炎病毒受体(PVR，或CD155)蛋白的相互作用，潜在地增强机体的免疫反应。而tiragolumab和Tecentriq联用可协同阻断TIGIT和PD-L1，激活T细胞并增强NK细胞抗肿瘤活性。

医药魔方PharmaGo数据库显示，tiragolumab目前在国内已登记7项临床研究，分别用于治疗肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌。(生物谷Bioon.com）