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国家药品监督管理局受理达伯舒(信利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

2020年4月24日,礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。2018年12月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,

2020-04-24

信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信利单抗)获美国FDA授予孤儿药资格!

2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日,该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt(达伯舒®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)获美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗T

2020-03-30

FDA一周颁发15款孤儿药 思路、丹诺医药、台湾浩鼎上榜

 在过去的一周,美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格,其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。治疗癌症在这15款药物里,有5款用于癌症的治疗,占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法,为经扩增的CD3阳性的gamma delta T细胞。它已

2020-01-20

利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待

 1月13日,信达生物和礼来制药联合宣布,PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的3期临床(ORIENT-11,NCT03607539)中达到主要研究终点。ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究,评估信迪利单抗注射液联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变

2020-01-14

信达生物/礼来:信利单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC III期研究达主要终点!

2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日,该公司与礼来制药联合宣布: 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)的一项随机、双盲、3期对照临床研究(ORIENT-11)

2020-01-14

研究发布凤蝶染色体水平基因组

  蝴蝶因其丰富的形态多样性,自达尔文时代就作为研究物种适应性进化的重要类群之一,近几年更被认为是研究形态遗传、进化和发育的理想模型,已成为发育生物学、进化生物学、种群遗传学、保护生物学和生态学等研究领域的重要模式生物之一。凤蝶科是具有重要进化地位的蝴蝶支系,其丰富的色彩和形态等多样性是昆虫生态与进化研究的主题。中国科学院昆明动物研究所科研团队在2015年完成所有蝴蝶模式种金凤

2019-11-14

信达生物/礼来创新PD-1抑制剂达伯舒®(信利单抗注射液)列入新版国家医保目录!

2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日,该公司与礼来制药联合宣布:双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围。根据官方公告显

2019-11-28

礼来制药和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信利单抗注射液)列入新版国家医保目录

2019年11月28日,礼来制药携手民族创新药企代表——信达生物制药(“信达生物“)(香港联交所股票代码:01801)共同宣布:双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围。根据官方公告显示,达伯舒(信迪利单抗注射液)作为唯一一个入选2019年医保目录的PD-1药物,100mg/10ml装的达伯舒(信迪

2019-11-29

优卡、宜明细胞、波睿达CD30 CAR-T均获发明专利授权

CAR-T疗法是肿瘤免疫疗法的三大马车之一,其中以CD19为靶点的CAR-T疗法已在血液癌症上取得了显着的成效。但淋巴瘤中,存在着不表达CD19的癌细胞,因此CD19 CAR-T对于这类淋巴瘤无能为力,这时就需要有新的靶点来弥补其缺陷,而针对CD30是目前治疗这类淋巴瘤最有希望的靶点之一,相关临床前研究已经证实了CD30 CAR-T治疗的可行性。以该靶点为开发的CAR-T将有望是解决其它淋巴瘤的有

2019-10-07