Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日。今年11月初，欧洲药品管理局（EMA）也受理了so
细胞治疗跌宕起伏的监管法规，梅花香自苦寒来！丨医麦客盘点
现如今，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗，既是技术，也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国，对CAR-T等新兴的细胞疗法，相应的也有两
广东基层卫生改革经验将全国推广
重磅！国家卫健委召开会议，广东省先进的基层卫生改革经验将向全国推广！基层绩效、编制等将迎来大变革。今年一年来，我们报道过多次广东省各地的基层医疗改革方法，不少基层医生朋友感叹，这么好的政策何时能到我这里啊！现在，愿望成真了，国家卫生健康委马晓伟主任做出批示：广东的做法调动了基层医务人员的积极性，应当予以肯定，向全国推广经验。国家卫健委在广东召开会议，31省领导参加2018年12月6日，
基层医疗编制改革迎六大变化
在我国，编制改革一直是一个备受关注的话题。近些年来，医疗领域的编制制度也在逐步发生着变化。在基层医疗领域，编制制度同样发生着悄然变化。在基层医疗领域，编制制度更是举足轻重，对基层医生来说也有着重要影响。这一年来，它都发生了哪些变化，又要走向何方呢？下面我们来仔细探讨一下。整体情况：大医院去编制化，基层医疗机构提高占编率近年来，为了能加快医疗资源的流动，进行最大化利用，大医院
基层医生绩效改革又一好消息 最高每月补5000元
基层医生绩效改革又一好消息！地方远、学历较高的卫生院医生和乡村医生，将获得丰厚补助，最高每个月补助5000块。近日，江苏省卫计委官网发布消息，江苏省溧阳市政府创新政策思路，以提高基层卫生人员实际待遇为核心，实施差异化专项奖励，为当地乡镇卫生院和村卫生室的医务人员设立三大专项绩效奖，分别为岗位、学历、增核奖。通过这三大项增补，溧阳市基层医生收入水平将得到大幅度增长，着力化解基层卫生人才短
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
市场监管总局：加强原料药领域反垄断执法 严厉打击垄断涨价
12月6日，国家市场监管总局官网发布公告称，今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量
改革开放40周年 百时美施贵宝荣获双料殊荣
日前，“创新与改革：跨国企业在上海”主题系列活动于上海圆满落幕。百时美施贵宝一举斩获“改革开放40周年 -- 跨国企业在上海优秀案例”及“2018改革创新杰出贡献奖”两项重磅大奖。日前，“创新与改革：跨国企业在上海”主题系列活动于上海圆满落幕。百时美施贵宝一举斩获“改革开放40周年 -- 跨国企业在上海优秀案例”及“2018改革创新杰出贡献奖”两项重磅大奖。此次评选活动由上海市人民政府新闻办、上海
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革