委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度
春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷：“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试，给予相关政策，吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心，
3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛
绩效考核撬动公立医院改革的新时期来了
国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（下文简称《意见》），要求三级公立医院先行建立绩效考核指标体系，同时逐步推开对所有医疗机构的绩效考核。以绩效考核的方式撬动公立医院改革的新时期来了！加强三级公立医院的考核是推进分级诊疗的重要一步，因分级诊疗的核心就是让各级医疗机构明确功能定位，从而形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的局面；而在公立医疗体系中，三级公立医院是龙头，如果
市场监管总局动真格！保健食品应标注不具疾病预防治疗功能
前有权健、后有无极限......最近一个接一个的保健品企业出事，给这个乱象丛生行业敲响了“丧钟”。国家市场监管总局近两日连发出三个公告，内容涉及整治“保健”市场乱象百日行动、集体约谈91家直销企业，以及公开征求保健食品标签管理，看来未来保健品企业的日子不太好过了。整治“保健”市场乱象百日行动整治“保健”市场乱象百日行动中，据不完全统计，全国已出动监督检查人员5.4万余人次，检查社区、公园、广场等人
美欧监管机构接入！礼来40年来首个软组织肉瘤一线疗法Lartruvo III期临床无效！
2019年01月27日讯 /生物谷BIOON/ --在欧洲药品管理局（EMA）发出警告仅一天之后，美国食品和药物管理局（FDA）在本周四晚些时候也发出警告，不应对临床研究以外的新患者启动礼来抗癌药Lartruvo（olaratumab）治疗，原因是研究表明该药并不能延长患者生存。FDA的警告是在礼来宣布ANNOUNCE研究失败一周后发出的。EMA和FDA均建议，对于目前正在接受Lartruvo治疗
监管机构介入！礼来40年来首个软组织肉瘤一线疗法Lartruvo在欧洲暂停新患者治疗！
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）近日在官网发文警告，不应对新的患者启动抗癌药Lartruvo（olaratumab）治疗，原因是有研究表明该药并不能延长患者生存。EMA的警告是在礼来宣布ANNOUNCE研究失败后第5天发出的。在美国方面，截至目前，FDA尚未介入。EMA补充称，对于目前正在接受Lartruvo治疗的患者，如果这些患者正在获得临床受益，其医
全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该公司还宣布，
国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了
最新一波打假行动来了！涉及多个领域，其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午，国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》（以下简称《方案》）。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理，查办一批假冒伪劣大案要案，净化生产源头和流通网络，有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年，市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升，工作机制更加完善，营商环境进一步
安进Evenity获全球首个监管批准，治疗骨折高危男性和女性患者
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Evenity（romosozumab），用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发，在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPhar
公立医院改革下一步如何做？国家卫健委和发改委说话了
公立医院改革目前遇到了哪些突出的重要问题？下一步还想采取哪些步骤和做法？在鼓励社会力量办医方面，政府有什么打算？这些问题，国家卫健委和发改委都做了回答。近日，十三届全国人大常委会第七次会议在人民大会堂举行联组会议，围绕审议国务院关于财政医疗卫生资金分配和使用情况的报告开展专题询问。公立医院改革有哪些措施？有什么困难？下一步怎么干？这些社会普遍关注的问题被全国人大常委会委员一一提出。这些