百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
2021-07-19
百济神州凯洛斯(Kyprolis，注射用卡非佐米)获批：治疗复发/难治性MM成人患者!
Kyprolis是一款静脉给药的高度选择性、不可逆蛋白酶体抑制剂，将为中国MM患者提供一种新的治疗选择。
2021-07-10
百济神州PARP抑制剂百汇泽®全国首张处方落地，创下新药加速可及的新纪录
2021年5月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利胶囊）在国家药品监督管理局（NMPA）发布批准信息3天后，于今日正式开始向全国各大医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，创下新药加速可及的新纪录。就在今日，百汇泽®的建议零售价
2021-05-10
百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利正式获批
2021年5月7日，百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此前帕米帕利曾获得国家重大新药创制专项支持，其新药上市许可申请还被NMPA药品审评中心（CD
2021-05-07
百济神州公布替雷利珠单抗 vs 化疗治疗NSCLC临床数据
4月13日，百济神州在AACR2021年会上口头报告了替雷利珠单抗 vs 多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球III 期临床试验的中期分析结果。基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。RATIONALE 303 是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NC
2021-04-14