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吉利德Tecartus在美国申请新适应症!

Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法,制备成功率96%,15天交付。

2021-04-07

AJPM:挑战指南!每周可能需要运动5小时才可避免中年高血压

2021年4月15日 讯 /生物谷BIOON/ --现代高节奏的社会,许多年轻人深受“内卷”的毒害,结束一天的工作之后,回家只想“葛优躺”。多想研究已经显示,运动的诸多好处,规律运动有助于预防糖尿病、高血压,乳腺癌和结肠癌等疾病,还能改善心理健康。图片来源:CC0 Public Domain目前,美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC/AHA)指南推荐,成年人

2021-04-15

艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请!

在2项3期研究中,Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

2021-04-08

又一COVID-19潜在药物有望上市,GSK/Vir提交单抗VIR-7831紧急使用授权申请

近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了单抗药物VIR-7831(GSK4182136)的紧急使用授权(EUA),拟用于治疗12岁以上(40公斤以内)可能存在住院或死亡风险的轻度或中度COVID-19患者。据GSK和Vir公布的资料显示,VIR-7831是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗

2021-03-31

绿叶制药合作创新药Zepzelca(lurbinectedin)被美欧纳入临床实践指南!

Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物创新肿瘤药,是过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。

2021-04-16

诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理

  诺和诺德发布公告称,该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书(RFL),内容涉及每周一次semaglutide(司美格鲁肽)2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时,将会向药企发送一封RFL。在该RFL中,FDA要求提供更多的信息,包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时

2021-03-25

GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请:早期治疗COVID-19!

VIR-7831是一种具有双重作用的单抗,同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。

2021-03-28

武田四价疫苗TAK-003在欧盟进入审查:2021年将陆续在全球多个国家地区申请上市!

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗,可对抗全部4种血清型。

2021-03-28

重庆药友抗精神病药布瑞哌唑上市申请获CDE受理

  CDE官网显示,重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑(brexpiprazole)片上市申请正式获CDE受理,是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑又称作依匹哌唑,是一款非典型抗精神病药物,对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用,是 5-羟色胺(5-HT1A)和多巴胺 D2 受体部分激动剂,5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺α1

2021-03-17

新型ADC药物Padcev在日本申请上市:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者!

Padcev已获美国FDA批准,是首个获批治疗尿路上皮癌(UC)的ADC药物。

2021-03-22