TG Therapeutics新一代口服PI3Kδ抑制剂umbralisib在美国申请上市！
2020年01月18日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交新药申请（NDA），寻求加速批准该公司口服、每日一次的、磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）和CK1-ε双效抑制剂umbralisib（TGR-1202）
CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。此次BTD申请
卫健委印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步做好新型冠状病毒感染的预防与控制工作，有效降低医疗机构内的传播风险，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版））》。现印发给你们，请地方各级卫生健康行政部门指定专
“新型冠状病毒（2019-nCoV）溯源、致病及防治的基础研究”专项项目指南
一、拟资助研究方向（一）新型冠状病毒的结构、功能、感染关键靶点及作用机制，以及不同冠状病毒差异性研究。（二）新型冠状病毒溯源、变异与进化，以及新技术与“科赫假说”的再认识。（三）新型冠状病毒感染的人群易感性及疾病流行规律。（四）新型冠状病毒感染的发生、发展及转归机制，以及重症救治和医院感染防控的基础研究。（五）冠状病毒应急疫苗和通用疫苗的基础研究
Ultragenyx/协和麒麟FGF-23单抗Crysvita在美国申请新适应症！
2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶瘤（肿瘤诱导性骨软化症，TIO）相关的、FGF23相关的低磷血
强生Spravato鼻喷雾剂美欧申请新适应症，治疗有紧急自杀意念患者！
2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抑郁症新药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂的II类变更申请。该申请旨在扩大Spravato的使用，超出其当前的适应症，作为一种急性短期治疗药物，与口服抗抑郁药联合使用，用于发生中度至重度抑郁症发作、并且有自杀意念的重度抑郁症（MDD
国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的通知全文如下：各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾病预防控制中心、中国医学科学院：为指导各地做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作，我委组织专家修订了《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第二版），请遵照执行。各地在执行过程中遇到有关情况和问题，请及时反馈我委。国
通知通告 | “新型冠状病毒（2019-nCoV）溯源、致病及防治的基础研究”专项项目指南
为有效应对近期发生的新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情，增强新发突发传染病的防控能力，国家自然科学基金委员会现启动专项项目，支持所在依托单位具有相关生物安全研究条件的科研人员，紧密围绕新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的病原学、流行病学、发病机制、疾病防治等相关重大科学问题，开展基础性、前瞻性的联合研究。本专项项目鼓励学科交叉，用新的科研范式
协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市，治疗关闭期（OFF）事件
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理