医学科学部关于受理“人类疾病大动物模型构建”专项项目申请的通知
为了落实国家创新驱动发展战略，服务国家重大疾病防治需求，推动人类疾病大动物模型平台建设，促进医学科学研究发展，医学科学部针对人类重大脑疾病、心血管疾病和代谢性疾病相关大动物模型构建的科学问题，发布2019年度科学部专项项目指南，请申请人及依托单位按项目指南中所述的要求和注意事项申报。一、2019年度资助研究方向人类重大疾病大动物模型建立：主要针对人类重大脑疾病、心血管疾病和代谢性疾病，支持非人灵长
强生Tremfya在美国提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请，中国6月底申报上市！
2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（BLA），寻求批准Tremfya（guselkumab），用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。在美国，Tremfya已于2017年7月获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司计划在年底向欧洲药品管理局（EMA）提交Tremfy
阿斯利康/第一三共合作药物申请上市
第一三共制药近日宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交一份新药申请（NDA），寻求批准trastuzumab deruxtecan（DS-8201）用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。该药是一款靶向HER2的新一代抗体药物偶联物（ADC），有潜力填补HER2阳性乳腺癌领域的治疗空白，并有潜力重新定义乳腺癌的临床护理标准。DS-8201是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2
东阳光药首个1类新药申请上市
8月19日，东阳光药发布公告称，公司自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请，预计将在2019年第三季度内获得受理。据了解，磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA药物）。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着，SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8
Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)申请上市，治疗臀腿部脂肪团！
2019年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀部脂肪团的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA提交，基于2项III期临床研究（RELEASE-1，RELEASE-2）的积极结果。这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安
艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）已被美国食品和药物管理局（FDA）受理，预计在2020年年中获得审查结果。此外，该药的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，预计在2020
罗氏明星诊断产品F1CDx在日本提交新申请，筛查ROS1融合阳性肺癌患者！
2019年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（以下简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试）的使用，作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）100mg和
BTK抑制剂tirabrutinib申请上市，治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)！
2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的制造和销售申请。此次申请基于一项多中心、开放标签、非对照I/II期研究（ONO-4059-02）的结果。该
罗氏靶向抗癌药Kadcyla在日本提交申请，辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌！
2019年09月02日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2
创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请
绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通过加速审批程序，进行 Lurbinectedin(Zepsyre)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请（NDA）申报工作。Lurbinectedin（Zepsyre）是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包