塑造完美臀部！Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)申请上市，治疗臀腿部脂肪团！

来源：本站原创 2019-09-08 14:08

2019年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀部脂肪团的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA提交，基于2项III期临床研究（RELEASE-1，RELEASE-2）的积极结果。这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安

2019年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了溶组织梭菌胶原酶（CCH）治疗臀部脂肪团的生物制品许可申请（BLA）。

此次BLA提交，基于2项III期临床研究（RELEASE-1，RELEASE-2）的积极结果。这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国入组了843例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性（RELEASE-1研究[CCH组n=210，安慰剂组n=213]；RELEASE-2研究[CCH组n=214，安慰剂组n=206]。每例受试者接受最多3次CCH（每个治疗区域0.84mg）或安慰剂，每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时，左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。

数据显示，在治疗第71天，安慰剂组相比，CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善（见下图），达到了研究的主要终点（RELEASE-1研究：p=0.006；RELEASE-2：p=0.002）。此外，与安慰剂组相比， CCH治疗组在RELEASE-1研究的全部8个次要终点（8/8）和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个（7/8）具有统计学意义的显著改善。所有以患者为中心的终点，使用经验证的患者报告量表评估（例如，患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改善量表[S-GAIS]、患者报告的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]），显示与安慰剂组相比CCH组在统计学上显著改善。2该研究中，CCH治疗耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，并且主要局限于局部注射区域。